美国现行良好操作规范cgmp的发展现状及对我国的影响-食品伙伴网.docVIP

美国现行良好操作规范(CGMP)的发展现状 及对我国的影响 吕青 孔繁明 顾绍平 青岛出入境检验检疫局 山东出入境检验检疫局 国家认证认可监督管理委员会 美国CGMP的历史 良好规范（Good Manufacture Practice，简称GMP）良好规范（Good Manufacture Practice，简称GMP）。 GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了《食品、药品化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA) 《食品、药品化妆品法》第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。 1961年发生了一起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难。事件是在前联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上，很像一只海豹的畸形儿。经调