国内药物制造工厂GMP後续检查申请表-卫生福利部食品药物管理署.docVIP

國內藥物製造工廠申請表 _ 工廠名稱 工廠地址 電話 傳真 負責人 姓名 監製藥師 24小時聯絡人 姓名 E-mail 電話 評鑑費用 依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」 申請之藥品劑型 生產特殊產品 □一般抗生素 □青黴素 □頭孢子菌素 □Carbapenem □細胞毒類 □疫苗 □生物製劑 □性荷爾蒙 □無菌製劑 □無菌原料藥 □其他 ___________ 無菌作業類別 □最終滅菌 □無菌製備 醫用氣體作業類別 □大宗氣體生產 □灌充/充填 應檢附資料 申請函 藥製造工廠GMP申請表 中文工廠基本資料電子檔廠區平面圖標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原物料之動線 □前次查廠至今製藥機器、設備 □GMP藥廠產品清冊一覽表(附件三) □藥廠現況調查表(附件四)前2次查核缺失改善彙整說明 注意事項 藥廠應在操作中接受檢查，未有操作者，不予檢查。 備註 年 月 日 附件一 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準授食字第10號 第二條 西藥及醫療器材辦理查驗登記者，每件應繳納之審查費如下： 一、新藥 （一）新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣八十萬元。 （二）新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣三十萬元。 （三）新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同投與途徑不同 劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記，新臺幣十五萬元。 二、一般製劑 （一）監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣八萬元。 （二）非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣五萬元。 （三）外銷專用藥品查驗登記，新臺幣二萬五千元。 三、生物藥品 （一）血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣八十萬元。 （二）利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣八十萬元。 （三）已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣十五 萬元。 四、藥品臨床試驗 （一）藥品臨床試驗計畫書審核，新臺幣三萬元。 （二）藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣二萬元。 （三）藥品臨床試驗變更審查，新臺幣五千元。 （四）藥品銜接性試驗評估，新臺幣三萬元。 五、生體可用率及生體相等性試驗 （一）生體可用率試驗計畫書審核，新臺幣一萬五千元。 （二）生體相等性試驗計畫書審核，新臺幣一萬五千元。 （三）生體可用率試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核， 新臺幣三萬元。 （四）生體相等性試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核， 新臺幣三萬元。 （五）溶離率曲線比對報告書(包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記)之審核， 新臺幣二萬元。 六、原料藥 （一）供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查，新臺幣六萬元。 （二）輸入自用原料藥備查，新臺幣三千元。 （三）輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣三千元。 七、西藥製造品質檢查 （一）國內西藥製造工廠檢查： 1. 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查， 新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項，加工項 目，增加收費新臺幣二萬元。 2. 後續管理檢查，新臺幣十二萬元。 3. 藥廠兼製產品審查，新臺幣二萬元，共用廠房者，每增加一個產品增加收 費新臺幣五千元。 4. 委託檢驗申請案審查，新臺幣一萬元，須實地查核者，增加實地查核費用 新臺幣二萬元。 5. 藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元。 （二）國外西藥製造工廠檢查： 1. 國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品 項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬元。 2. 國外藥廠後續管理審查，新臺幣十二萬元。 3. 國外藥廠實地查核，藥廠之工廠資料經衛生福利部准予備查者，收費新臺 幣六十萬元；工廠資料未經衛生福利部准予備查者，收費新臺幣七十萬元； 其國外藥廠實地查核收費含文件審查新臺幣六萬元及實地查核新臺幣五十 四萬元或新臺幣六十四萬元，每件每增加一個劑型、生物藥品品項、原料 藥品項，增加收費如下: (1)非無菌製劑之同一廠房、空調、水系統，加收新臺幣三萬五千元。 (2)非無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣五萬元。 (3)無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣八萬八千元。 (4)非無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣七萬 元。 (5)無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣十萬五千 元。 (6)非無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。 (7)無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。 4. 國外藥廠後續管理實地查核，新臺幣六十萬元，併新增劑型、生物藥品品 項、原料藥品項查核者，其增加收費之金額準用第七款第二目之3 之規定。