制药工程课设甲磺酸培氟沙星工业生产设计.docVIP

制药工程课程设计 年产260吨甲磺酸培氟沙星车间工艺设计 专 业 制 药 工 程 班 级 制药工程101班 姓 名 苏 阳 学 号 3100822018 二零一三 年 七 月目录 第一章 产品概述 1 1.1药物名称、结构、理化性质 1 1.2包装规格和储存要求 2 第二章 生产工艺设计 3 2.1 生产工艺框图 3 2.2 生产工艺操作过程 3 2.3 “三废”的处理及综合利用 6 第三章 生产原料各项标准及处理 7 3.1 生产原料各项标准 7 3.2 中间体的质量控制标准 8 3.3 产品的质量标准 8 第四章 物料衡算 10 4.1 物料衡算的目的 10 4.2 物料衡算的依据 10 4.3 物料衡算的基准 11 4.4 假设或经验工艺参数 12 4.5 物料衡算计算 13 第五章 能量衡算 15 5.1能量衡算的目的 15 5.2 能量衡算的依据 15 5.3 能量衡算的基准 15 第六章 设备选型 22 6.1 选型的目的 22 6.2 设备选型的依据 22 6.3 设备选型基准 22 6.4 假设或经验工艺参数 22 6.5 主要岗位的操作周期 23 6.6 设备初步选型 23 1第一章 产品概述 甲磺酸培氟沙星是法国Roger Bellon公司开发的第三代氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱的抗菌功能，自1979年上市以来世界上已经有20多个国家参与生产，我国于1993年开始生产此类药物，主要的药剂形式是片剂、注射剂和胶囊剂。本品及其代谢物主要经肾脏排泄，所以对泌尿系统感染引发的疾病治疗效果较好，由于使用甲磺酸培氟沙星后组织内血药浓度多为血浆中的数倍，因而利于组织深部感染的疾病治疗，如骨髓炎、骨和关节腔内的感染，心内膜炎症和心肌炎等。其具体信息如下： 1.1药物名称、结构、理化性质 药品名称 通用名：甲磺酸培氟沙星 汉语拼音：JiahuangsuanPeifushaxing 英文名：Pelfoxacin Mesylate 化学名：1-乙基-6-氟-14-二氢7-(N-4-甲基-基-4-氧-3-羧酸甲磺酸 分子式：C17H22FN3O3 · CH4SO3 · 2H2O 分子量：465.46 药物理化性质 本药物为白色或微黄色结晶性粉末，无臭，味苦，在乙醇、氯仿和乙醚中几乎不溶，在水中极易溶解，无须加入助溶剂，就可以制成高浓度的注射液，在强光照射下易降解。 1.2包装规格和储存要求 1.2.1 原料药的包装规格 规格 包装形式 扎口方式 20Kg/桶 双层塑料膜真空包装，外套牛皮纸遮光装入纸筒 封口 封签 25Kg/桶 1.2.2 原料药的储藏 储藏方法 储藏温度 遮光，密封保存 室温阴凉处保存 第二章 生产工艺设计 2.1 生产工艺框图 见附录。 2.2 生产工艺操作过程 2.2.1 甲基化化学反应式及操作步骤 原料名称 规格 含量（%） 投料比（质量） 备注 诺氟沙星 药用 ≥98.0 1 重量 甲酸 工业 ≥85.5 1.5 体积 甲醛 工业 ≥36.7 1 体积 乙醇 工业 ≥80.5 1 体积 活性炭 药用 0.5 重量 操作步骤：依次向甲基化罐（R1101） 原料名称 规格 含量（%） 投料比（质量） 备注 氨水 自制 ≥12 适量比 缓慢添加 操作步骤：接甲基化罐溶液，搅拌，冷却，加入氨水（12%）保持反应温度不超过45℃。当反应液pH值在7.0--7.5时，停止加氨水。静止1小时，放料，用去离子水洗至pH值在6.0—6.5，后甩料3小时。检验，保证收率99%以上，合格品待用。 2.2.3 成盐化学反应式及操作步骤 原料名称 规格 含量（%） 投料比（质量） 备注 甲基化物 自制 ≥97.0 1 摩尔 甲烷磺酸 工业 ≥99.0 1.05 摩尔 乙醇 工业 ≥82.5 4.65 摩尔 乙醇 工业 ≥95 0.09 重量 活性炭 药用 0.05 重量 操作步骤：在成盐罐（R1201）中加入合格的甲基化物（含量97%，水分8%）140.41公斤，乙醇（82.5%）730.12公斤，然后加入甲烷磺酸（99.9%）42.68公斤。升温至78℃，回流1小时；降温至60℃，加入活性炭5.62公斤；升温至78℃，回流1小时。出料，压滤至结晶罐（V1205）。趁热放料至桶中然后转移至冷库中使之冷却结晶，后离心分离。用95%的乙醇洗涤，分离液回收至粗母蒸馏岗位。成品检验，保证收率92%，合格品至精制岗位。 2.2.4 精制操作步骤 原料名称 规格 含量（%） 投料比（质量） 备注 成盐物 自制 ≥98.0 1 重量