2012年农药出口登记年会会场问题与解答.PDFVIP

2012 年农药出口登记年会会场问题与解答 2012 年农药出口登记年会会场问题与解答 杭州瑞旭产品技术有限公司 农化十日讯 2012 年 12 月 地址：杭州市滨江区春波路1288号东冠高新科技园1号楼11层 总机：0571 传真：0571 全国法规热线：4006-721-722 2012 年农药出口登记年会会场问题与解答 2012 年农药出口登记年会会场问题与解答 问：如何避免在巴西取得的农药登记被克隆？ 答：在巴西取得登记证，由于中国供应商没有所有权，因此在不知情的情况下被克隆的可 能是有的，也实际发生过。这种情况下，中国供应商要时刻关注产品登记情况，并及时与合作 方保持沟通。除了可以在合作协议上列明相关条款作为预防措施之外，在被侵权情况时，也可 先与官方沟通，或者请由律师出面解决。若沟通无效，供应商觉得情况严重，最坏的方法只能 是以鱼死网破的方式，取消产品登记。 问：在进行5 批次全分析报告的时候，如果一个杂质为有效成分的同分异构体，而这个异 构体无法进行拆分，无法出标样，可不可以用其他东西代替？ 答：如果确定拆分不出杂质标样，且有合理解释，可以利用类似物杂质标样，或 QSAR 模 型计算。 问：日本和韩国登记体系里面登记制剂比较难，遇到这个问题，能不能大概介绍一下？ 答：在日本和韩国，进口农药只能是原药，且需要提交的安全评估数据比较多，包括土壤、 动物等，日本韩国大田作物不多，在登记的时候很难绕过土壤和动物等评估。在日本当地大部 分制剂登记都被当地垄断，但是这些国家肯定会用到原药，所以中国可以通过原药来源登记来 进入。因为原药一般做等同性登记，因此资料要求比较简单。 问：东盟地区制剂登记独家授权限制，有些原药也说是独家，什么意思？ 答：所谓独家授权是指指一个产品的生产商只能授权一家当地企业在当地登记他们的产 品，或者没有明确如此规定，但是政策上的限制导致独家授权。目前东盟国家中，越南，印尼 和台湾有类似的授权限制。 问：有个产品在巴西做登记，毒性已经在印度做好了，有没有好的办法，使之前取得的毒 性报告还有效？ 答：巴西登记对毒性报告的有效期没有什么特殊要求。唯一可能存在问题的就是毒性报告 地址：杭州市滨江区春波路1288号东冠高新科技园1号楼11层 总机：0571 传真：0571 全国法规热线：4006-721-722 2012 年农药出口登记年会会场问题与解答 和 5 批次报告所使用样品的批次可能不一样。如果毒性报告的样品仍在有效期，那么可以将该 样品用作 5 批次报告中的一个批次。如果样品已经过期，那么要对样品进行预扫描和有效成分 分析，通过合理解释尝试让主管部门接受，如果不能接收，那么可能需要重新试验。 在这里讲师提到一个问题，就是产品保质期的制定。一般国内企业制定产品有效期都是两 年，但是许多跨国公司所制定的产品有效期是 5 年。建议国内企业在对自己产品有信心的情况 下，延长产品保质期的标称，如原药 5 年，制剂 4 年。 问：阿根廷登记原药和制剂不用同时进行是吗？ 答：是的，只要在登记制剂的时候讲清楚原药来源就可以了，需要证明的是制剂所