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中华人民共和国国家标准医用防护口罩技术要求.PDF 9页

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中华人民共和国国家标准医用防护口罩技术要求
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中华人民共和国国家标准 GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求 Technical requirements for protective face mask for medical use 2003-04-29 发布 2003-04-29 实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 GB 19083—2003 前 言 本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。 本标准的4.1 为推荐性的,其余为强制性的。 生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产,经销单位自2003 年6 月15 日起实施。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测所归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检测所。 本标准主要起草人:章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。 标准修改单: 中国质量报5 月14 日刊发,国家标准委根据各方面反映的实际需要对相关标准的个别条款做了相应调 整,调整的有关条款见下表。请相关部门、企业随时留意我局的网站(/),及 时获得最新的标准修订信息。 《医用防护口罩技术要求》 条款 原文 修改后 4.6 35mmH2O 343.2Pa(35mmH2O) 4.7 160mmHg 10.7kPa(80mmHg) 5.6 160mmHg 10.7kPa(80mmHg) (2~3)×104Pa(0.2bar~ 5.10 0.2bar~0.3bar 0.3bar) I GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求 1 范围 本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医 用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1 过滤效率filtering efficiency 在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。 3.4 灭菌 sterilizatio

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