河南省中医医院管理评价标准药学部分检查细则.doc

河南省中医医院管理评价标准药学部分检查细则 (2009年版) 一、药事管理综合项目检查标准 1、机构设置健全、职责明确 1.1机构设置 1.1.1药事管理机构 A药事管理委员会； B 药剂质量管理组织或小组； C药品不良监测管理组织； D特殊药品管理组织； E合理用药评价组织； F药品品种评价组织 1.1.2业务科室 A药库；B药房(中药、中成药、西药等)；C(临方)炮制室；D制剂室；E药检室；F临床药学室； 1.2检查方法 1.2.1查文件：医院红头文件及药学部门文件，核实组织机构建制及职责；查开会等工作记录，确认管理工作、职责落实情况； 1.2.2查现场：从人花名册中抽查在岗药学人员3-5名，询问：上述管理机构对药学工作是否起到管理、指导及监督作用；上述机构及规模是否满足实际工作需要； 2、药学专业人员符合要求 2.1项目及要求 2.1.1人员资格要求： A药学专业人员，三级、二级医院占全院的17%、21-23%；中药人员≥70%； B三级医院药学部门负责人、饮片质量负责人副主任药师以上职称； C二级医院药学部门负责人、中药验收、中药调剂复核、临床药学等为中级(或硕士学位)； D质量管理(药检人员、质量检查员)、调剂、煎药室负责人应为药师以上等等。 2.1.2健康要求：每年体检1次，对患传染病、精神病、皮肤病等对药品造成污染的人员应及时调离工作岗位(岗位包括药品质量管理、验收、复核、调剂、制剂、炮制等)； 2.1.3继续教育：药学专业人员每年接受继续，并有考核，有对考核不合格人员的处理措施。 2.2检查方法 2.2.1查文件：人员证书；继续教育内容(至少有《药品管理法》《药事管理暂行规定》《处方管理办法》《特殊药品管理办法》的培训)、考试考核资料；健康档案； 2.2.2查现场：从人员花名册抽查在岗药学人员3-5名，现场核对人员、资格，询问教育培训相关内容，如果出现健康问题组织如何处理。 3、药学质量管理体系文件 3.1文件分类及要求 3.1.1按药事管理机构及业务科室建制制定文件，按文件类型： A程序文件(包括操作规程)； B管理标准(制度类)； C工作标准(机构及岗位职责类)； D工作记录；E外来文件 3.1.2文件编制要求： A文件成为体系，达到“有目标要求，干什么、谁来干、怎么干、谁监督”，一环扣一环，能够实现持续改进； B文件类型及数量基本满足工作需要； C文件符合最新法律法规、行业规章、行政管理文件要求； 3.1.3工作记录完整规范，关键项目包括： 1) 药事管理机构工作记录 A药事管理委员会开会记录； B 药剂质量管理组织或小组对制剂过程审核记录； C药品不良监测、依赖性统计及上报记录； D特殊药品管理：入库、保管、出库、应用等四专管理记录； E合理用药评价：不合格处方、病历主检查、评价记录； F药品品种评价：对《招标品种》遴选记录； G内部审核的组织、监督、考核及奖惩办法的执行记录； 2)业务科室工作记录 A药库：入库验收、储存养护、出库复核记录，供货企业及药品质量档案； B药房(中药、中成药、西药等)：领药计划、处方签字、不合格处方登记； C炮制室：炮制记录； D制剂室：制剂配制记录； E药检室：药品及制剂检验记录； F临床药学室：资料管理记录、血药浓度监测记录、合理用药工作记录； 3)执行外来文件记录 A《基本用药目录》，药事会执行《河南省药品集中招标采购文件》制定基本满足临床需要的用药目录； B应对中医局、卫生局《管理年医院管理评价》检查记录，制定改进措施。 C食品药品监督局对制剂质量标准、批准文号的批件。 D应对食品药品监督局对《制剂许可证》及制剂质量管理等检查记录、改进措施。 E计量器具经法定部门检定记录。 F制剂价格、药学服务价格批准、备案记录。 3.2检查方法 3.2.1查文件：按上述要求逐项检查； 3.2.2查现场： A在工作现场或办公地能够找到有效文件；药学人员知晓文件基本内容； B 在工作现场或办公地能够找到工作记录表格文本，药学人员知晓如何使用； 二、药学业务 1药库 1.1检查标准 1.1.1面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶光滑，布局合理，环境整洁； 1.1.2 “三库(区)”温湿度符合要求，常温库(区)≤30℃、阴凉库(区)≤20℃、冷库(区)≤10℃。 1.1.3 “五区”分区合理，标识规范、醒目：待验区、退货区为黄色；合格区、拆零区、发货区为绝色；不合格区为红色；分区面积满足工作需要。近有效期药品设立专区或标识醒目。 1.1.4 “五距”符合要求：药品距地面10cm，距墙、顶、梁、暖气片或管道、空调、照明器30cm；有合适的货架。 1.1.5 “五防”设施齐全：防火、防水、防盗、防鼠、防鸟、防虫、防霉、防污染、防尘、通风、避光等设