GB 12416.1－90 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级.pdf

中华人 民共和 国国家标准 药用玻璃容器 的耐水性 试验 方法和分级 GB 12416.1一 90 Pharmaceutical妙asscontainers- rsistance- Hydrolytice Testmethodand 本标准等效采用国际标准ISO4802八-1988玻《璃制品— 玻璃容器内表面的耐水性— 第 1部 分:滴定法及分级》。 1主题内容与适用范围 本标准规定了药用玻璃容器在121士1℃水浸蚀60士1min时内表面耐水性的滴定法测定试验原 理、试剂、仪器、试样、试验步骤、试验结果的表示方法与分级和试验报告. 本标准适用于各类玻璃容器耐水性的滴定法侧定和分级。 弓1用标准 GB 622 化学试剂 盐酸 GB629 化学试剂 氢氧化钠 QB702 滴定管 QB704 无分度吸管 3 试验原理 本试验方法是一种表面试验，适用于交付使用的玻璃容器。用规定的水注人受试验容器到规定的容 量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸取来测量其受水浸蚀的程度并分级。 试荆 4.1试验用水 试验用水不得含有重金属(特别是铜)，必要时可用双硫腺极限试验法检验之 见〔附录A(参考件)〕， 其电导率在25士1℃时，不得超过。.1MS/m. 试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。 试验用水对甲基红应呈中性。即在50ml,水中加人4滴甲基红指示液(见4.4)时，产生一种相当于 pH5.5士。.1的橙红色。该水亦可用于做空白试验(见7.3)。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶 中贮存24h而不改变其pH值。 4.2 盐酸(GB622)，优级纯 标准滴定液，。(HCI)=0.01mol/L, 4.3 氢氧化钠(GB629)，分析纯 标准溶液，c(NaOH)=0.05mol/L, 国家技术监督局1990一07一17批准 1991一02一01实施 免费标准下载网() 无需注册 即可下载 GB 12416.1一 90 4.4 甲基红，分析纯 甲基红指示液，将0.1g甲基红溶解于7.4mL0.05mol/L氢氧化钠溶液中，再加试验用水(见4.1) 至200mL即得 5 仪器 常规实验室仪器，以及 5.1高压蒸汽消毒器(热压器) 应能使温度保持在 121士1℃或相应的压力。 5.2 滴定管 应具有50mL,25mL,lOmL,2mL,lmL(分度为。.1一。.OlmL)的滴定管。滴定管容量应根据预计 的0.01mol/L盐酸溶液的耗用量来选择。 53 无分度吸管 符合QB704规定的25mL,50mL,100mL无分度吸管。 5.4 细口锥形烧瓶 100mL和250mL容量。新的烧瓶须经过老化处理，即用蒸馏水充至瓶颈上部，然后按7.2规定的 热压条件反复处理，直至蒸馏水对甲基红呈中性。 5.5 烧杯 具有适当的容量的烧杯，新的烧杯须经过老化处理(见5.4). 6 试样 受试容器的数量取决于容器的容量，一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次数，可按 表 1计算。 表 1用滴定法测定耐水性时容器的数量 容器的容量,.L 一次滴定所需容器 一次滴定所需浸 滴定次数 (相当于灌装体积) 的最少数量，个 取液的体积，.L 簇3 10 25.0