实验室的质量监督10页.docVIP

实验室的质量监督 实验室的管理者对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，一旦出现质量事故，他（她）们要承担法律责任。而产品的一系列质量活动是由各职能部门的相关人员去开展的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，相关人员是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效，实验室的管理者需要组织一部分独立的人员对直接影响产品质量的主要活动或人员实施内部质量体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。 实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，必须十分重视。 一、 为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；? a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)； b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行； c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。 2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制； 3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。 4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 认定可包括下述活动： -----变换方法进行计算； -----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； -----进行试验和演示； -----文件发布前的评审。 5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、 产品、组织、体系或人、上述各项的任何组合。 二、国际标准、国家标准和认可准则对实验室质量监督的要求： 1，导则25—4.2e）指出： 由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。 实验室认可准则和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督。 实验室认可准则和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 实验室认可准则和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。 ⒊质量监督的目的 从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求， 什么是规定要求？ 规定要求就是指： 法律法规规定、 标准要求、 顾客要求、合同要求、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 实验室的管理要求等都是规定要求。 实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。 因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。 外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。 ⒋质量监督的对象 从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体 实体包括组织、过程、人员、体系、产品等，及上述各项的任何组合。 具体到实验室，从导则25—4.2e）、实验室认可准则和17025—4.1.5g5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的监督，检测和／或校准和（或）校准人员、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。 ⒌实验室质量监督 确保人员具有从事检测和／或校准和（或）校准工作的能力满足规定要求，能力包括初始能力和持续能力。确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品（数据和结果）满足规定要求。满足顾客（合同）、满足法律法规、法定管理机构、认可机构和实验室管理的要求。 能力是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品并满足要求的本领。 实验室监督的侧重点是人员的技术能力，包括： 新方法的设计开发能力； 检测和／或校准和（或）校准方法（包括校准方法和非标准方法）的使用能力； 识别环境条件和设施的需求能力； 样品识别、标识及样品制备能力； 试剂或消耗性材料的制备能力； 抽样能力； 不确定度评定