消毒产品生产企业现场审查相关要点..pptVIP

消毒产品生产企业现场审查相关要点 法律依据 一、《消毒产品生产企业卫生规范》 二、《消毒产品生产企业卫生许可规定》 三、《一次性使用卫生用品卫生标准》 （GB15979—2002） 四、《洁净厂房设计规范》（GB50073） 五、《生活饮用水卫生标准》（GB5749） 六、《中华人民共和国药典》（二部） 厂区环境与布局 厂区选址卫生要求： 与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 消毒产品生产企业不得建于居民楼。 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。(区别总面积，生产区面积、净化车间面积) 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房（物料、成品仓储可分区）等，且衔接合理。 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米（一般为2.8米）。 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、 隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 生产区卫生要求 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架（建议使用阻拦式）、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室（二次更衣室应具备净化条件）。使用的消毒产品应符合国家有关规定 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局（每一洁净区的安全门出口数量应不少于2个）。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。（ 《洁净厂房设计规范》（GB50073） ） 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。 物料传递路线应最短，物料进入洁净室之前应进行清洁处理。 不同空气洁净度等级房间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如传递窗。 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁（洁净厂房的耐火等级不应低于二级）。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： （一）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 （二）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/㎡。 工作台表面细菌菌落总数应≤ 20 cfu/ c㎡ 工人手表面细菌菌落总数应≤ 2500cfu/只手 设备要求 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》附件1的要求。 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。 生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。 纯化水等生产用水在制备（按要求反冲、更换过滤材质）、储存（定期清理消毒）和分配（管道中避免储水）过程中要防止微生物的滋生和污染。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志（状态牌）。 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。 物料和仓储要求 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关