第八章：中药管理.ppt

3．毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 （2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （四）中药管理的其它规定 1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄 2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。 3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种） 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。  4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。 （五）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔 2．对于采取……，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。 3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。 4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。 5．国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。 6．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。 第三节 中药品种保护 Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products 一、 中药品种保护的目的意义 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一。 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。 国 公 酒 国家中药保护品种 功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。 “东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。 （二）监督管理部门 国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 三、中药保护品种的范围、等级划分和审批 （一）中药保护品种的范围 1．必须是国家药品标准收载的品种； 2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护。 （二）中药保护品种等级的划分 受保护的中药品种分为一、二两级。 1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 1999－2004年间中药出口结构示意图 1998－2004年间我国中成药进出口额对比曲线 L现有资源?? ?医疗资源—— 目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中西医结合医师1.5万人。全国95％以上的综合医院设有中医科。 在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医或中西医两种方法进行医疗保健服务。 教育资源—— 全国