《实验动物病理学诊断规范第5部分实验.docVIP

《实验动物 病理学诊断规范 第5部分：实验 长爪沙鼠》北京市地方标准编制说明 一、任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人 1、任务来源 本标准由北京市科学技术委员会提出并归口，并由北京市科学技术委员会组织实施。经北京市质量技术监督局立项，由中国人民解放军总医院承担该标准的编制任务，标准立项号 起草单位、协作单位 本标准起草单位为中国人民解放军总医院。 本标准协作单位：由北京市实验动物行业协会主持课题统一协调，与其他项目参加单位首都医科大学、中国医学科学院实验动物研究所等密切合作，尽可能节约资源，尽量利用同一批动物完成本课题研究。课题承担单位接受北京市科学技术委员会和北京市实验动物管理办公室的监督检查，将借助北京市科委对科研项目的良好管理体系保障本项目的顺利实施。 主要起草人 本标准主要起草人：贾云晓，陈华。 二、制定标准的必要性和意义 实验动物科学是生命科学的一个分支，同时又是生命科学研究重要的基础支撑条件。实验动物的品种、质量和数量已经成为衡量一个国家生命科学、生物医药和医疗卫生研究水平的重要标志。科学研究对受试动物本身不断提出更高的要求，人们更加重视受试动物的遗传学、营养学、微生物学、病理学和环境学等各个方面的质量控制，以提高动物实验结果的准确性和可重复性。 《实验动物管理条例》的发布实施，标志着我国实验动物行业逐步正规化，在管理上实行统一的法制化、标准化管理体制，对实验动物质量和动物实验质量的管理有较为完善的组织机构体系、法规标准体系和质量保障体系。实验动物被称为活的“精密仪器”，控制实验动物质量，可确保生命科学研究、检定中试验数据的准确性和可重复性，因此，加强实验动物管理、丰富实验动物品种和提升实验动物质量，加强实验动物标准化和实验动物的规范化研究成为实验动物学科的重要内容。 长爪沙鼠是一种抗旱能力强，具有独特的生物学特性的“多功能”实验用动物资源，是我国新开发的实验用动物。目前各研究领域中动物所患疾病的病理学变化已有比较充分的描述，但是各研究之间采用的技术规范不统一，病理变化判定标准有差别，给各研究结果之间的比较带来困惑。在对动物本身的形态学特征方面，只有关于肾脏解剖形态特点的报道。由此可见，虽然长爪沙鼠已经应用于科学研究，但由于其应用历史较短，其形态学资料不完整，尤其与疾病相关的病理资料十分有限，在这些实验动物的实际应用过程中，健康状态和形态学的改变，对实验结果的判定会产生重要影响，在病理学方面缺乏统一的判定标准。因此，急需建立实验长爪沙鼠的病理学诊断标准，从而客观的判定动物的健康状态，科学地分析组织形态学改变与实验研究的关系，为长爪沙鼠的实验应用提供基础，为北京地区乃至全国实验动物行业的发展起到引领作用。目前，针对实验长爪沙鼠尚无国家标准、行业标准或地方标准发布，因此需尽快建立实验长爪沙鼠质量控制标准，填补实验动物行业针对实验长爪沙鼠的标准化空白。 三、主要工作过程 （1）2016年12月，向北京市质量技术监督局申请地方标准立项； （2）立项后，认真学习标准化工作导则及相关文件，讨论标准修订编写事宜； （3）制定研究方案 查阅大量文献资料，结合在北京、上海、杭州等地对实验长爪沙鼠病理学特点的调研情况，整理总结实验长爪沙鼠的病理学研究资料，提出研究方案。 (4) 开展实验研究 本课题研究实验长爪沙鼠临床病理学、解剖病理学。完成长爪沙鼠的血常规及血液生物化学等临床病理学检查；解剖病理学及组织病理学观察。 (5)制定长爪沙鼠病理学诊断指标 分析研究结果，确定实验长爪沙鼠的病理学诊断指标及相应的判定标准。 （6）2017年3月—6月完成病理地方标准编写，形成标准征求意见稿； （7）2017年7月组织专家论证会，经专家咨询论证后修订起草的病理地方标准； （8）2017年9月再次组织专家论证会征求专家意见，根据专家意见进一步修订病理地方标准。 四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系 （一）制定标准的原则和依据 1、病理学诊断依靠病理学专业人员 病理学是一门经验医学，实验狨猴可能出现的病理改变多种多样，给出一个统一的病变判定标准难以实现，病理标准的制定主要规范可能影响病变判定的技术方法，同时明确判定规则，对病变的诊断仍然依赖于病理学专业人员的经验和判断。 2、注重标准执行的可行性 实验动物的健康状况受多种因素影响，判断动物健康与否的检测内容也多种多样，实验长爪沙鼠健康状况的检查充分考虑到标准执行的可行性，同时作为实验动物质量控制标准还应考虑到标准的执行成本。因此，本标准内容仅设定了外观检查、血液化验检查和解剖病理学检查，指标的设定充分考虑了对动物健康状况的代表性和经济性。 （二）与现行法律、法规、标准的关系 1、本标准的制定以符合《实验动物管理条例》（中华人民共和国国