《GMP》文件培训资料一.pptVIP

制药企业GMP文件编制培训班;资料选编（一）;一、验证管理文件的编制;验证工作是非常重要的，它不但能够证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果；而且，还要根据验证结果来确定任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的条件或参数；还能够查出发生质量问题或差错的原因。 例如：我们按照2000版药典的要求，使用集菌仪将20瓶大输液通过集菌器过滤后，加入培养基到集菌器中进行培养，初期，不合格和复检很多，分析原因，认为可能是灭菌不完全或集菌器原始带菌，为此，首先对灭菌柜进行再验证，灭菌柜没有发现问题，对集菌器进行验证，发现集菌器有10%带菌，经过与供货厂商交涉，他们提高了产品质量，做到集菌器绝对无菌，结果是我们的产品全部合格。我们感到验证是有用的，绝对不是走形式。;1 GMP对验证的规定 我国GMP（1998年修订）特设验证一章，其规定如下： 第五十七条 药品生产企业验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责