偏差培训.pptxVIP

偏差管理 烟台中洲制药有限公司 质量部---2014.09 介绍内容 偏差的定义 偏差的范围 偏差分类 偏差处理程序 偏差管理 相关部门职责 偏差定义 偏差： 指偏离已批准的程序或标准的任何情况。 偏差产生的范围 事件类型举例 偏差的举例 1、 物料接收、取样、储存及发放方面 物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。 2 、文件的制定及执行方面 使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执行。 3、生产、检验过程的控制方面 未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测试参数等。 4、环境控制 洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出入控制区域；控制区域有水泄露等。 5、仪器设备校验 仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。 偏差产生的范围 6、清洁方面 设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不符合等。 7、 产量 不符合预期的产量或物料平衡 8、验证事项 未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的检验和生产；未对变更进行相关验证审批。 9 、设备/设施