第七章确认与验证GMP.pptVIP

LOGO LOGO 第九章 确认与验证 总结与练习 * * 确认： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 一、确认与验证的定义 二、验证的分类 2010-04 * 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 前验证 含义：指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证 适用范围：适用于任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前验证其能否适应常规生产。 2010-04 * 同步验证 含义：指在工艺常规运行的同时进行的验证 一般为前三批产品，为连续的三个全批量 适用范围：风险大，比较少用 2010-04 * 再验证 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 2010-04 * 再验证的分类 2010-04 * 强制性再验证 改变性再验证 发生变更时的“改变”性再验证 每隔一段时间进行的“定期”再验证 定期再验证 药监部门或法规要求的强制性再验证 三、确认与验证的项目 计算机系统验证 厂房与设施的验证 设备确认 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 四 个 阶 段 验证的步骤 1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、（ ）确认和产品工艺验证。A.质量 B.程序 C.性能 D.过程 练习题 * 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 重点条款 * 2、产品的生产工艺及（ ）设备应按验证方案进行验证。A.所有 B.关键 C.大部分 D.个别 练习题 * 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 重点条款 * 3、影响产品质量的主要因素：如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变以及生产（ ）后，应进行再验证。A.一年 B.二年 C.三年 D.一定周期 练习题 * 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，以及生产一定周期后，应当进行再验证。 重点条款 * 4、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织（ ）。A.实施 B.工作 C.确认 D.学习 练习题 * 第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 重点条款 * 5、验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作（ ）批准。A.执行人 B.负责人 C.起草人 D.修改人 练习题 * 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经负责人审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 * 重点条款 LOGO LOGO 核对已有参数的是确认 找未知参数的是验证 完善条款 对98版规范第五十九条款的内容补充，在验证前增加审核批准的要求； 强调规定各部门在验证工作中具体的职责。 * 完善条款 对98版规范第六十条款进行补充，增加要求验证应按照预先确定和批准的方案实施的控制要求。 *