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欧盟药品质量规制体系对我国启示 　　摘 要 在规制相关理论的基础上，运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架，保障执法机构的独立性，保持与公众的信息对称，并提高执法者的综合能力。 关键词 药品质量规制体系 政策法规 执法机构 执法能力 中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）11-0054-04 The pharmaceutical quality regulation systems in European Union and its inspirations* YANG Fei， SHAO Rong** （School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China） ABSTRACT Based on the theory of regulation， the differences in the regulation systems of pharmaceutical quality between China and European Union were analyzed in three parts including the policies ， regulations and the agencies and capacity of law enforcement . It is necessary to further clear the legal framework， protect the independence of law enforcement agencies， ensure the symmetry of information with the public and improve the ability of law enforcement so as to enhance the pharmaceutical quality regulation systems in China. KEY WORDS pharmaceutical quality regulation systems； policy and regulation； law enforcement agency； law enforcement capacity 药品质量规制是在保证药品安全性和有效性的基础上，为最大程度实现对药品质量的控制而进行的规制活动，其本质是从制度上保障公众健康权益，降低药品使用风险，受到各国重视。作为我国药品质量规制体系核心的《药品管理法》自2001年修订以来，我国药品质量已得到显著提高。然而，像齐二药“亮菌甲素”、华源“欣弗”、华联“甲氨蝶呤”等由药品质量导致的恶性药害事件不断见诸报端，表明我国药品质量规制效果不佳，尤其与发达国家存在差距。欧盟作为典型的发达国家，较早开始对药品质量进行规制，且规制制度和实施效果获得了广泛的认可。 好的规制效果需要高质量的规制体系作保障，相关规制理论专家认为高质量规制治理的标准应体现明确的法律框架、独立的规制机构、可靠的规制者、透明性、参与性和可预见性等6个特征[1]。本文从政策法规、执法机构和执法能力3个维度研究欧盟药品质量规制体系，对比分析我国情况，为完善我国药品质量规制体系提出建设性建议。 1 欧盟药品质量规制体系概述 1.1 政策法规 药品质量规制法律是有效保障药品质量的先决条件和基础。欧盟药品质量规制的立法体系包括欧盟和成员国两个层级。在欧盟层级上，首先由欧盟成员国就有关事宜达成条约，再由欧盟委员会根据条约进行具体的立法。欧盟委员会负责制定欧盟有关药品质量规制的基本法，主要的表现形式有3种：一是条例，在整个欧盟及其成员国都具有法律约束力；二是指令，成员国将指令转化为国内立法后在本国产生法律约束力；三是决定，主要强化对特殊事项的管理，同样需要成员国将决定转化为国内立法后才在本国产生法律约束力。 条例、指令一般仅是搭建基本框架，因此，在成员国层级上，要将欧盟的指令、决定转化为国内立法，来规定药品质量规制的具体措施等，主要有两种形式：一是国内法和决定，由成员国制定，仅在该成员国生效；二是“软法律”，如建议与意见、通告等，主要用来解释法律和提示相关信息及具体做法，其本身不具有法律约束力，除非将其上升为法律。 1.2 执法机构 欧洲药品管理局（EMA）是欧盟药品管理的最高权威机构，主要