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Xarelto(利伐沙班rivaroxaban)使用说明书2011年7月第一版批准日期：2011年7月1日；公司：杨森Janssen Pharmaceuticals, Inc.FDA美国食品和药品监督管理局的药品审评和研究中心肿瘤药物产品室主任Richard Pazdur, M.D.说：“Xarelto 代表一种新口服治疗选择有助于接受膝或髋关节置换术患者预防血液凝固”。Xarelto是由该室内血液学产品部审评。引自新闻：http:// HYPERLINK /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm261839.htm \t /s/_blank /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm261839.htm处方资料重点译自：http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2011/022406s000lbl.pdf \t /s/_blank /drugsatfda_docs/label/2011/022406s000lbl.pdf这些重点不包括安全和有效使用XARELTO? (利伐沙班)所需所有资料。请参阅下文为XARELTO的完整处方资料XARELTO (利伐沙班)膜衣口服片美国初始批准：2011INCLUDEPICTURE \d /middle/5948305dta79ec5f1bab2690 \* MERGEFORMATINET 适应证和用途XARELTO一种因子Xa抑制剂适用于在正在膝或髋关节置换手术患者中预防深部静脉血栓形成(DVT)，后者可能导致肺栓塞(PE)。(1)剂量和给药方法10 mg口服，每天1次(2)剂型和规格片：10 mg (3)禁忌证（1）对XARELTO超敏性 (4)（2）活动性重要出血 (4)警告和注意事项（1）出血的风险：XARELTO可引起严重和致命性出血。及时评价失血的征象和症状。 (5.2)（2）妊娠相关出血：在妊娠妇女中由于潜在的产科出血和/或紧急剖宫产慎用XARELTO。及时评价失血征象和症状。(5.3)不良反应最常见不良反应 (5%)是出血。 (6)为报道怀疑不良反应，联系Janssen Pharmaceuticals, Inc.电话1-800-526-7736或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.药物相互作用（1）P-gp和强CYP3A4抑制剂联用：避免同时使用除非证明缺乏明显相互作用。(7.1)（2）P-gp和弱或中度CYP3A4抑制剂联用：避免同时使用除非在有肾受损患者权衡效益胜于出血风险。(7.2)（3）P-gp和强CYP3A4诱导剂联用：避免同时使用或考虑增加剂量 (2.1, 7.3)（4）抗凝剂：避免同时使用 (7.4)（5）氯吡格雷[Clopidogrel]：避免同时使用除非权衡获益胜于出血风险。(7.6)特殊人群中使用（1）哺乳母亲：终止药物或终止哺乳 (8.3)（2）肾受损：避免在有严重受损(CrCl 30 mL/min)患者中使用。在中度受损(CrCl 30至50 mL/min)慎用 (8.7)（3）肝受损：避免在有中度(Child-Pugh B)或严重(Child-Pugh C)肝受损患者或伴有凝血病有任何程度肝病患者中使用。(8.8)完整处方资料INCLUDEPICTURE \d /middle/5948305dta79ece81c155690 \* MERGEFORMATINET 1 适应证和用途XARELTO(利伐沙班[rivaroxaban])片适用于在正在进行膝或髋关节置换手术患者预防深部静脉血栓形成(DVT)，这可能导致肺栓塞(PE)。2 剂量和给药方法XARELTO的推荐剂量是10 mg口服每天1次有或无食物，初始剂量应至少在手术后6至10小时一旦已确定止血。（1）对正在进行患者髋关节置换术，推荐的治疗时间为35天。（2）对正在进行患者膝关节置换术，推荐的治疗时间为12天。如一个XARELTO剂量没有计划时间服用，这个剂量应尽可能早在相同天服用和下一天继续如推荐每天1次服用。通过胃肠鼻饲管给药：利伐沙班吸收依赖于药物在胃肠道释放部位(胃相比小肠)。当以压碎片通过鼻饲管给予XARELTO，确认管放置在胃。[见临床药理学(12.3)].2.1 与 P-gp和强CYP3A4诱导剂使用应避免XARELTO与P-gp和强CYP3A4诱导剂组合药物同时使用(如，卡马西平，苯妥英，利福平，圣约翰草)。与这些药物必须共同给药时应考虑一个XARELTO剂量增加至20 mg(即，两10 mg