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药品飞行检查案例介绍及相关内容 药品飞行检查案例介绍及相关内容 一、药品飞行检查形势 （一）药品飞行检查实际执行。 一、药品飞行检查形势 1.整合信息。 一、药品飞行检查形势 1.整合信息。 检查出发前提前掌握企业的必要信息。如通过财政部调取相关企业的财务发票、通过电子监管信息掌握相关产品的数量和流向，努力做到带着线索去检查。 检查邀请熟悉相关品种特点的检验人员参加，抽取样品利用企业的实验室开展现场检验。 一、药品飞行检查形势 2.拓展检查方法。 探索尝试使用更加客观的方法、获取数据帮助判断。如，针对无菌保障水平问题，现场检查时要求企业进行现场培养基模拟灌装验证，在培养期间加贴封条并同时使用温度记录仪进行记录，在结果观察、阳性对照样品接种等关键点进行现场核对，客观的评判企业的无菌操作过程。 一、药品飞行检查形势 3.延伸检查，一查到底。 对检查发现问题不放过，深入追踪上、下游环节。如，在检查中发现企业使用购买药材粉末代替药材投料的线索后，积极追查饮片经营企业，发现经营企业伪造药品GSP证书，超范围进行生产加工的问题。 一、药品飞行检查形势 4.公布检查结果。 在检查的不同阶段进行跟踪拍摄，主动向社会公布检查结果，曝光问题。 一、药品飞行检查形势 企业不配合检查事情时有发生，当前仅有收回药品GMP证书的手段，吊销企业生产许可证、撤销药品批准文号的处理鲜有案例。 一、药品飞行检查形势 从国家层面，在包括飞行检查在内的各项检查中，不断创新检查方法，拓宽检查思路。 一是建立风险研判机制，对全国检查信息进行分析、梳理，发掘检查环节能收集到的风险信号；利用检验、监测、药品价格分析、投诉举报等信息，寻找风险点，指导全系统开展主动检查，银杏叶事件就是一个明显的例子。 二是重点围绕高风险企业或品种开展检查。例如今年国家总局组织的多组分生化药检查；以及中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等都是检查重点。 三是拓展检查链条，发现问题持续追踪。上至原辅料、包装材料的供应单位，下至经营、流通环节，进行全过程监管。 二、药品飞行检查案例 案例1：第一家被飞行检查的企业 飞行检查范围：口服固体制剂 被举报“生产管理混乱；参加认证的生产、质量管理人员不是本企业人员。” 二、药品飞行检查案例 检查结论 1.举报情况基本属实 2.该公司不符合《药品管理法》第八条、《药品管理法实施条例》第十条及其它有关规定 3.不符合《药品生产质量管理规范》要求 4.撤消该公司《药品GMP证书》 二、药品飞行检查案例 案例2：飞检发现的最恶劣违法企业 XXXX制药有限公司 飞行检查范围：口服固体制剂 检查现场：各类文件整齐；车间仓库符合GMP要求；通过财务 章、库房商品帐、生产台账、检验台账显示，其原辅料购入量、中间产品、成品量数据完整性、准确性均没有问题 二、药品飞行检查案例 发现问题：违规生产 大规模、有组织、有计划的生产假、劣药品 编造批生产记录，其记录与生产实际毫无关系 为降低生产成本，擅自更改处方，甚至加入有毒、有害物质 在非GMP车间组织生产，生产现场管理极为混乱 二、药品飞行检查案例 检查组向国家局建议 责成省局收回该公司《药品GMP证书》，吊销其《药品生产许可证》 省局组建专案组，并请司法介入，依法查处该公司生产假、劣药品的违法行为 收回该公司销售的所有药品 二、药品飞行检查案例 案例3：飞行检查案例—交叉污染 某企业：评价性抽样发现，中药片剂擅自添加化学药 现场检查 产品委托第三方生产 受托方：接受多家企业的委托生产 结论：生产中的交叉污染 处理 收回委托方和受托方两家企业《药品GMP证书》 二、药品飞行检查案例 案例4：飞行检查案例—交叉污染 某企业：香港卫生署抽检发现，中成药含有化学成分 现场检查 车间过筛工序使用专用设备 化学药生产结束后，没有按规定更换 结论：生产中未严格执行SOP导致交叉污染 处理 收回该企业《药品GMP证书》 二、药品飞行检查案例 二、药品飞行检查案例 二、药品飞行检查案例 某企业中成药生产企业原材料仓库 二、药品飞行检查案例 二、药品飞行检查案例 二、药品飞行检查案例 二、药品飞行检查案例 收集证据要点及方法： 1.突然性 2.及时性 3.隔离性 4.实时性 5.注意细节 6.移交立案 二、药品飞行检查案例 飞行及现场检查中几个注意问题： 1.企业质量管理、诚信体系、企业文化； 2.对企业法人、企业负责人、质量负责人等人员询问调查； 3.细致有针对性的现场检查笔录； 4.质量负责人、财务办公室调查取证； 5.财务台账、票据管理； 6.企业计算机管理系统； 7.检查技巧，张弛有度； 8.注意细节