RP―HPLC法测定肝康宁片中虎杖苷的含量.docVIP

RP―HPLC法测定肝康宁片中虎杖苷的含量 　　[摘要] 目的 建立RP-HPLC法测定肝康宁片中虎杖苷含量的方法。 方法 采用Kromasil C18色谱柱（5?m，4.6mm×250mm）；甲醇-0.005mol/L乙酸铵溶液（28∶72）为流动相，流速1.0mL/min；柱温35℃，检测波长306nm。 结果 虎杖苷进样量在0.02824～0.4236μg之?g，与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999，加样回收率平均为97.51%，RSD=1.83%。 结论 本法结果简便可行、准确度高，适用于当肝康宁片中虎杖苷的含量测定。 　　[关键词] RP-HPLC法；肝康宁片；虎杖苷；虎杖 　　[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）09-39-03 　　Content of polydatin in liver corelle tablet determined by RP-HPLC 　　ZHANG Guoyue1 LIU Chunhe2 　　1.Shanxi Institute for Food and Drug Control， Xian 710065， China； 2.Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science Technology， Wuhan 430064， China 　　[Abstract] Objective To establishi the method to determine the content of Polydatin in Liver Corelle tablet by RP-HPLC. Methods Kromasil C18 chromatographic column （5?m， 4.6mm×250mm） was used. Methanol-0.005mol/L and ammonium acetate solution （28∶72） was the mobile phase， and the current speed was 1.0Ml/min.The column temperature was 35℃. Detection wavelength was 306nm. Results Sample size of Polydatin was within 0.02824μg-0.4236μg， which showed good linear relationship with peak area， r=0.9999. Average recovery rate was 97.51%， RSD=1.83%. Conclusion This method is simple， feasible and accurate. It is suitable for the determination of polydatin in Corelle tablets. 　　[Key words] RP-HPLC method； Liver corelle tablet； Polydatin； Polygonum cuspidatum 　　肝康宁片是由白花蛇舌草、虎杖、垂盆草、柴胡、 人参、白术、等十二味药味制成的薄膜衣片，具有清热解毒，活血疏肝，健脾祛湿的功效，常用于急慢性肝炎，湿热疫毒蕴结、肝郁脾虚证候的辅助治疗。原质量标准收载于国家食品药品监督管理局标准[WS-10127（ZD-0127）-2012-2012Z]中，含量测定项仅测定虎杖中的蒽醌类成分大黄素，没有二苯乙烯类的含量测定，不能有效的控制该制剂中虎杖所含有的二苯乙烯类成分含量，而二苯乙烯类的药理活性与该药物的治疗目的密切相关，此类成分的抗炎等作用对于该药物的治疗效果起着相当大的作用[1-2]，故测定该药物中二苯乙烯类的代表成分虎杖苷显得尤为重要，原标准亟待完善。受陕西步长高新制药有限公司的委托，按照国家药典委员会关于药品质量标准技术要求，研究建立了用RP-HPLC法测定肝康宁片中虎杖苷含量的方法，并进行了方法学验证。该方法操作简便、快捷，准确度高、重复性好，可很好地监控该产品中虎杖苷的含量。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　安捷伦高效液相色谱仪、Waters Waters 2695/ 2487/ 2669高效液相色谱仪（紫外和二极管阵列检测器），Waters Empower工作站；月旭 C18色谱柱（5?m，4.6mm×250mm）；赛多利斯AGME235S电子分析天平；KQ-500DE型数控超声波清洗器。 　　1.2 其他 　　虎杖苷对照品（批号：111575