质量管理体系内部评审计划.doc

质量管理体系内部评审计划 评审目的： 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。 评审范围： 质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）批发条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。 评审依据： 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及其附录、安徽省实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业检查要点、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、公司的质量管理体系文件。 评审方法： 检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在《GSP内部评审检查表》中。 接受审核部门： 质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部 质量体系内审工作职责： 1 公司管理层的职责：批准质量体系内审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权； 对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；提供条件，保证质量体系内审工作正常 进行。 2 质量部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；组织质量 体系内审工作；准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果； 组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认。 3 接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目 的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质 量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；制定实施 质量体系内审纠正整改措施；负责整改质量体系内审缺陷项目。 内审时间安排 首次会议时间： 2014年03月20日 实施内审时间： 2014.03.20-2014.03.22 形成评审报告时间： 2014年03月22日 形成纠正（预防）措施及验证报告时间： 2014年03月22日 末次会议时间： 2014年 03月22日 参加内审小组人员 组长：周雪峰 组员：张永东、郑光发、王琦、娄长宏、刘雅平、汤运、周荣伟、李强、张大产、徐本天 计划编制人：刘雅平 编制日期：2014年03月17日 计划审批人：周雪峰 审批日期：2014年03月18 日　 附表1：《质量管理内部评审实施方案》 附表2：《质量管理内部评审通知 》 附表3：《质量管理内部评审检查记录表》 质量管理体系内部评审方案 评审目的： 在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现及纠正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并能持续改进。 评审范围： 质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。 评审方法： 检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在《GSP内部评审检查记录》中。 审核时间 审核内容 评审员 3.20 1.质量管理体系文件的合法性、适宜性、充分性、有效性 　 周雪峰、娄长宏、汤运、郑光发 3.20 2.组织机构设置的合理性 　 刘雅平、张永东、王琦 3.20 3.人员资质的合法性与培训的有效性 　 　 　 徐本天、李强、张大产 3.21 4.设施与设备配置的合理性、有效性 刘雅平、郑光发、王琦 3.21 5.校准与验证的真实性、有效性 刘雅平、郑光发、王琦 3.21 6.计算机系统质量控制的有效性，流程设置的合理性、信息资源的不间断管理和历史信息的可追溯性 娄长宏、徐本天、张大产 3.21 7.采购的合法性 周荣伟、徐本天、张大产 3.21 8.收货与验收的合法性 周雪峰、汤运、郑光发 3.21 9.储存与养护合法性、有效性 刘雅平、李强、张大产 3.21 10.销售的合法性 刘雅平、李强、周荣伟 3.21 11.出库的合法性 徐本天、张大产、李强 3.21 12.运输与配送的合法性、及时性 徐本天、张大产、李强 3.21 13.售后管理的及时性、合理性、 周雪峰、李强、娄