PFMEA控制规程--.doc

**** 电 器 有 限 公 司 文件编号：SV/W840-2 文件名称：PFMEA控制规程 版 本：A/0 发行日期：2007 年06月25日 修改日期： 年 月 日 总 页 数: 5 编 制： 审核会签 批 准： 受控状态： ****电器有限公司 相关/支持性文件 文件编号 SV/W840-2 发行日期 2007-06-25 PFMEA控制规程 修改日期 版次 A/0 页次 1/5 一. 目的： 为了在生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品生产之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 二. 范围： 应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。 三. 权责： 3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。 3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批准通过。 3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。 3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。 四. 名词定义： 4.1 失效 (Failure)： 是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　 4.2 制程潜在失效模式与效应分析： PFMEA为英文"Process Potential Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能：所分析制程的功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。 4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。 4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五．工作程序: ****电器有限公司 相关/支持性文件 文件编号 SV/W840-2 发行日期 2007-06-25 PFMEA控制规程 修改日期 版次 A/0 页次 2/5 5.1 分析项目提出 5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。 5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计划（填写PFMEA表格）。 5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任人、责任部门、实施小组人员及关键日期。 5.2 项目分析的内容与要求 实施小组按以下内容展开分析: