铜梁中医院医学科研伦理审查申请流程.docVIP

铜梁中医院 医学科研伦理审查申请流程 按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）的规定，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目，在实施之前，应向铜梁县中医院伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审批申请。 申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。 一、伦理审批范围 1.在铜梁中医院药物临床试验机构立项的临床试验 2.涉及人体研究的科研项目 3.临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等 4.临床试验的年度报告、终（中）止试验报告等 5.其他需要伦理委员会审批的项目 二、伦理审查流程  三、伦理审查申请 1.申办者/研究者向伦理委员会办公室递交《铜梁中医院临床研究伦理审查申请表》、《铜梁中医院临床研究主要研究者简历》、《铜梁中医院临床研究小组成员名单》（见附件1~3）。上述表格由主要研究者签字后送伦理委员会办公室。 2.申办者/研究者向伦理委员会办公室递交送审资料一份（见附件4），需要装订成册，并加盖申办者公章。 四、伦理委员会办公室审核 伦理委员会办公室对送审资料进行初步审核。 五、上会资料准备 1.完成初步审核后，伦理委员会办公室将通知申办者/研究者准备上会资料。 2.上会资料准备 申办者/研究者应在伦理审查会前应提供上会审查资料： 1）完整审查资料2份 同初审资料。 2）简要审查资料12份 研究方案、知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。 3）其他上会资料 由伦理委员会办公室通知。 4）汇报演讲幻灯片 内容见：关于伦理审查会演讲幻灯片的要求。 六、伦理审查会 1.伦理委员会办公室将通知申办者/研究者伦理审查会的时间和地点。 2.项目的主要研究者应到伦理审查会现场，并回答相关问题。 3.项目的主要研究者如不能出席伦理审查会，该项目的伦理审查将顺延至下次会议进行。 4.伦理委员会委员将对项目进行充分讨论，并对项目是否能实施进行投票表决。 七、伦理审查意见 伦理委员会办公室将通过邮件将伦理审查会意见及时反馈给申办者/研究者，一般不超过伦理审查会后1周。 八、伦理审查批件的领取 伦理审查会审批通过的项目，在确认缴纳伦理审查后，可到伦理委员会办公室领取伦理审查批件，一般不超过伦理审查会后2周。 附件： 1.《临床研究伦理审查申请表》 2.《临床研究主要研究者简历》 3.《临床研究小组成员名单》 4. 伦理审批申请需要提供的文件 铜梁中医院伦理委员会2012年11月19日