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开展仿制药质量一致性评价探析 　　摘 要 2012年1月20日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。 关键词 仿制药 原研药 质量一致性评价 溶出曲线 中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）07-0049-05 Discussion on developing generics quality consistency evaluation YU Qinghua， XIE Ranxing* （Shanghai Pharmaceutical Industry Association， Shanghai 200003， China） ABSTRACT It is required to carry out generics quality consistency evaluation in the notice of the Twelfth Five-Year Plan of the national drug safety issued by the State Council on Jan 20， 2012. In this paper， we summarized the existing problems and causes of generic drug quality in China， and proposed that the key point of quality consistency evaluation is the consistency of multiple dissolution profile between generics and brand-name drugs so as to provide some suggestions for further developing a work of generics quality consistency evaluation. KEY WORDS generics； brand-name drugs； quality consistency evaluation； dissolution profile 2013年，我国批准的4 000多家药品生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。2012年全国医药工业总产值达到1.83万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一[1]。与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。 2012年1月20日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中最受瞩目的就是将开展仿制药一致性评价工作。 1 我国仿制药质量情况 1.1 仿制药质量评价内容 国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。对仿制药的质量评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。 2007年我国出台的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则，即仿制药与原研药应具有“同质性”，这一内涵包括：①“药学等效”，两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格；并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质；②“生物等效”，两者具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良反应，以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现[2]。仿制药质量评价的层次性： 1） 体外药学一致：主要指多条溶出曲线一致； 2） 体内生物利用度一致：生物等效性试验成功； 3） 临床疗效一致：获得广大医生和患者的普遍认可。 虽然我国仿制药的总体质量有保证，但不可否认的是2007年之前注册的部分仿制药与原研药存在一定差距，各企业的仿制药质量也参差不齐，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。 溶出度是考察普通口服制剂和缓控释口服制剂在胃肠道中释放速度和程度的参数。目前，我国仿制药的质量标准只要求提供一种溶媒下的溶出度数据即可。但实际情况中，某些特定人群，特别是胃酸缺乏者、联合用药和年老体弱者，其胃肠道环境、蠕动等与健康者具