复方丹参片生产工艺.docVIP

文件名称 复方丹参片生产工艺规程 文件编号 SMP.JS-GG-32 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 1 分发号 分发部门 质 量 质检 生产 技术 综合 车间 提取 车间 原料 车间 供 应 销 售 办 公 存 档 分发数量 1 0 1 1 0 0 0 0 0 1 目的 建立复方丹参片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围 适用于复方丹参片生产全过程。 责任 生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任、技术员。 标准依据 中国药典2005版一部 工艺规程的编制及管理规程 内容 1 产品概述 1.1 品名：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 1.2 剂型：片剂 1.3 性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。 1.4 功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。 用法用量：口服，一次3片，一日3次； 规格：基片重0.25g 贮藏：密封。 有效期：暂定2年 批准文号：国药准字2 处方和依据 2.1 处方 处 方（1000片） 批 配 方（30万片） 丹参 　　　 450ｇ 三七 　　　141ｇ 冰片　　　　　　　 8ｇ 淀粉　　　　　　　　　适量 硬脂酸镁 1% 合计 250g 丹参 　　　 135kg 三七 　　 42.3kg 冰片　　　　　　　 2.4kg 淀粉 2.0kg 硬脂酸镁 1% 合计 75kg 2.2 处方依据：中国药典2005版一部 3生产工艺流程及环境区域划分示意图 复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图