外协供应商质量保证能力基本要求.docVIP

外协供应商质量保证能力基本要求 1 目的和范围 为保证我公司主机产品的符合性质量，有序的生产出可靠的我设备，不断提升我品牌形象，提高用户满意度，外协供应商的质量保证能力应满足本基本要求。 适用于本公司对外协供应商的质量管理。 2 职责和资源 2.1 职责 2.1.1 外协供应商应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。 2.1.2 外协供应商的最高管理者应指定一名质量负责人，就质量事宜直接与我公司联络。质量负责人应具有能力履行以下职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量管理体系，并确保其实施和保持。 b)确保协作产品或项目符合我公司要求，当不能保证满足要求时，有权停止生产。 c)建立文件化的程序，确保产品或协作项目的实施过程得到有效控制。 d)建立文件化的程序，确保产品不合格或变更后未经我公司认可，不得放行和交付。 2.2 资源 2.2.1 人力资源应确保具备满足要求的能力，建立协作产品/项目有关过程人员的培训和能力评价的记录。 2.2.2 基础设施应满足实现产品符合性的要求，建立协作产品/项目有关过程的设施设备明细（包括：生产设备、工艺装备、工作场所、建筑物等），并进行有效管理。 2.2.3 工作环境条件适宜产品生产、检验、储存要求。 3 文件和记录 3.1 应建立并保持协作产品或协作项目质量管理所需要的文件。这些文件包括： a) 质量保证手册（供应商质量管理体系的描述）； b) 质量管理文件汇编（职责、程序、制度、规定、办法等）； c) 产品过程作业文件（工艺流程、加工工艺、指导书、图纸、计划等）； d 检验文件（进货/过程/成品检验规范、相关标准等）； e）其它（技术协议、质量/服务保证书等）。 3.2 应建立并保持文件化的程序，对文件和资料进行有效控制，确保： a)文件发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)在使用处可获得相应文件的有效版本。 3.3 应建立并保持协作产品或协作项目所需要的记录。这些记录包括： a) 文件批准、接收、发放、更改有关的记录； b) 产品出厂检验、过程检验、进货检验、不合格品处置有关的记录； c) 质量管理、人员管理、设备管理、量具管理有关的记录； b) 产品交付、计划、订单、合同有关的记录； e）其它有关协作产品或协作项目的质量活动的记录。 应建立并保持质量记录的文件化程序，对记录的标识、保管和处理、保存期限作出规定。 质量记录应清晰、完整、真实，为产品符合规定要求提供证据。 4 采购控制 4.1 采购控制 应制定并实施采购控制程序。规定产品或材料的采购渠道，并应经过我公司认可，以确保采购的产品或材料满足要求。应保存采购渠道选择评价、我公司认可、采购计划、供方质资等有关的记录。 4.2 采购产品和材料的检验/验证 应建立并保持进货检验/验证程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保采购产品和材料满足要求。 应保存进货检验/验证记录，包括供方的合格证明及有关数据等。 5 生产过程控制 5.1 所有外协产品或项目，均应识别有效图纸，编制过程工艺文件。 5.2 生产过程需要的设备、量具、场地、材料、环境，应有文件规定，并符合要求。 5.3 操作者应具备相应的能力，焊接、热处理、涂装等特殊过程的操作者应有资格证明。 5.4 特殊过程应有作业指导书，明确过程参数和产品特性监控方法，保存过程确认记录。 5.5 操作者应对每一工序的过程产品进行自检，首件完工产品应有检验记录和标识。 5.6 建立并实施生产设备/工装的管理制度，有台帐，有维修记录，管理有效。 5.7 生产现场配备适宜的监视和测量设备，并可识别其有效性。 6 产品检验 6.1应根据“技术协议”、“产品图纸”、质量/服务保证书”等要求，编制《检验规范》，并在产品形成的各阶段实施，以验证产品满足规定的要求。 6.2《检验规范》中明确检验项目、技术要求、检验方法等。检验项目包括：关键特性、关键尺寸、连接尺寸、外观质量等。 6.3应建立检验记录，为产品符合规定要求提供证据。检验记录应表述实际测量数据，并作出合格与否结论。检验记录应有授权检验员的签名及日期。检验记录按照规定传递和保存。 6.4应通过文件授权的方式指定产品检验人员，明确规定其分工职责权限。包括进货检验、过程检验、成品（出厂）检验。 7 监视和测量设备 7.1应按照协作产品或协作项目的检验要求，配备适宜的监视和测量设备。 7.2应以文件方式规定监视和测量设备的管理职责和要求。建立台帐，编制周期检定计划并组织实施。 7.3监视和测量设备应有明显的有效标识，能被使用及管理人员方便识别，并能提供有效的检定/校准依据。 8 不合格品的控制 8.1应建立不合格品控制程序，规定不