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地市级监测机构培训教材 培训内容 第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状 开展药品不良反应监测工作的意义 国外药品不良反应监测工作的发展 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 市级ADR监测机构工作模式探讨 前言：科学认识药品属性的两重性 开展药品不良反应监测工作的意义 国外药品不良反应监测工作的发展 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 （一）法规建设 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 （一）法规建设 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 （一）法规建设 （二）组织建设和发展阶段 （二）组织建设和发展阶段 邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚 （二）组织建设和发展阶段 我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础 （三）技术支撑 2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 地市级ADR监测机构工作模式探讨 地市级药品不良反应监测机构的职责 地市级监测机构和工作模式展望 （一）地市级药品不良反应监测机构的职责 承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 对县级药品不良反应监测机构进行技术指导 规范和指导辖区内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、戒毒所等的药品不良反应报告和监测工作 组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理 （一）地市级药品不良反应监测机构的职责 成立辖区内专家咨询委员会，指导对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理 组织辖区内的药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作 承担省级药品不良反应监测中心及市级食品药品监督管理部门交办的其他工作 （二）地市级监测机构和工作模式展望 基本概念 药品不良反应分型 药品不良反应信息的收集 基本概念 药品不良反应分型 药品不良反应信息的收集 1、报告表产生的背景及信息内容 2、报表填写的详细要求及存在问题 3、药品不良反应报告分析与评价 4、部分常见ADR和药源性疾病的具体标准及有关名称解释 1、报告表产生的背景及信息内容 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式开始实施。 该办法中针对不同报告类型提供了三种表格。 即：《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 目前使用的报表是由国家药监局统一制定印刷的第三版报表。 报表包含四项内容，即： （2）药品不良反应的表现过程 包括不良反应主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应名称及不良反应持续时间等。 以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。 （3） 怀疑引发ADR的药品情况 包括引起不良反应药品名、用药起止时间、不良反应发生时间、以及引起不良反应药品的生产厂家、批号、给药途径、剂量、给药起止时间、用药原因等。(并用药品和注射剂的稀释剂，如生理盐水、葡萄糖注射液也要详细填写。) 此项内容是一张表格要反应要表达的本质问题，即是什么药引起