质量意识的培养2007年.pptVIP

五、质量系统SBU与业务系统SNU的质量协议 共分为5类套餐 A 级套餐 （形式审查放行） B 级套餐（数据检测放行） C 级套餐（过程控制放行） D 级套餐（问卷调查+过程控制放行 ） E 级套餐（现场检查+过程控制放行） A 级套餐 （形式审查放行） 服务内容 ：仅仅对 ＣＯＡ 的格式进行审核。 适用对象 ：成熟业务(工厂稳定,客户稳定,工艺稳定) 收 费 ：工本费(15元) 责 任 ：COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。 B 级套餐（数据检测放行） 服务内容 ：根据已经有的标准和方法检测样品，并出具有COA 适用对象 ：金额比较大的成熟业务 收 费 ：工本费（60元）+检测费用(由QC收取) 责 任 ：确保产品检测结果准确及时， COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。 C 级套餐（过程控制放行） 服务内容 ：在业务报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，并按照约定的标准检测产品， 出具COA 适用对象 ：第一次进行的业务(由合格的供应商生产 收 费 ：工本费（50元） +检测费用(由QC收取)+标准费（500元） 责 任 ：确保标准和验收方法一致，确保产品检测结果准确及时， COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。 D 级套餐（问卷调查+过程控制放行） 服务内容：在业务报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，用问卷形式了解工厂情况，并按照约定的标准检测产品， 出具COA 适用对象 ：第一次进行的业务(由合格的供应商生产) 收 费 ：工本费（50元） +检测费用(由QC收取)+标准费（500元）+问卷调查（200元） 责 任 ：确保标准和验收方法一致，确保产品检测结果准确及时，初步了解工厂情况 COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。 E 级套餐（现场检查+过程控制放行） 服务内容：在业务产品报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，对工厂进行现场检查并提供审计报告和风险分析意见。提出整改意见并监督执行，，并按照约定的标准检测产品，出具COA 。 适用对象：第一次进行的业务,(由新的供应商生产或者以往上过黑名单的供应商生产) 收 费 ：工本费（50元）+检测费用(由QC收取)+标准费（500元）+工厂审计费（5000元/个） 责 任 ：确保该业务不发生实质性的质量投诉，或者发生了投诉后，及时，专业的处理好。 备注：审计费用不包括差旅费，差旅费按照实际情况由要求审计的SBU支付。现场检查后无法通过整改开展业务的，审计费减半（2500）, 或者是同一个工厂第二次审计的收取2000元 套餐的选择 不同的套餐对应着不同级别的质量风险控制。业务系统和技术系统一旦发生业务，从财务领到单号之后，需在OA上通知质量部门，保证一个不漏。质量部门在详细了解有关质量的业务情况，如供应商，客户，以往发货情况等，对业务的质量风险进行分析诊断，经双方沟通协商后决定所采用的何种套餐。协商不成，参照以下标准处理： （1）公司有相应规定的，参照法定标准执行。 （2）公司没有规定的，由相关SBU系统代表人决定，质量部门按照相应套餐的质量风险控制级管理。 （3）质量部门肩负着公司质量管理工作规章制度的完善推进，逐步做到所有质量风险控制有法可依。 赔偿 （1）对选择A套餐后，发生质量投诉，质量部门没有赔偿责任。质量部门应积极参与处理投诉工作，并通过提供专业的解决方案最大限度的挽回损失，另外收取服务费用，具体费用需另外协商。 （2）如果确实是质量部门的失误,在选定的套餐中出现了问题,而且造成实质的损失,按照购买的套餐5-10倍赔偿. 第六部分、如何开具报告单-COA 公司抬头 联系地址与电话 批号、品名、数量、生产日期、有效期和参考标准 项目、标准和结果 一些注意事项和信用证号 结论 QC和QA签名、盖章 谢谢大家! * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第六节.质量体系文件化 使质量体系与GMP一致； GMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提； 对药品质量的正确理解 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康。 生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格），而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某种意义上讲，内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要 检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终质量要合格，而