葡萄糖注射液的生产流程与设备.docVIP

葡萄糖注射液的生产流程与设备 一、前 言 1.1注射剂概述 1.1.1注射剂的定义 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以与供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性与机体适应性差，成本较高。 1.1.2注射剂的质量要求 所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： 　　①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 　　②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。 　　③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 　　④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 　　⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 　　⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。 　　⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。 　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用 1.1.3注射剂的优缺点