GMP审计技术培训讲义-专家修订稿.pdfVIP

来自中国最大资料库下载 （一）、明确GMP认证目的 《药品生产质量管理规范》 (GMP) 专家修订稿介绍 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 GMP修订的指导思想 2004年6月30日我国药品制剂和原料药完 成了强制认证,未取得《药品GMP证书》的药 品生产企业于2004年7月1日起被强制停产。 2005年组织有关单位和专家进行了“国内外药 品GMP对比调研报告”，提出了对药品作一次 系统的修订。 1 来自中国最大资料库下载 1.根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方 位管理 2.让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件 投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续 健康发展 3.顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向 统一的大趋势，加快与国际接轨 结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决 定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与 欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符 合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本 要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品 的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加， 以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管 的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的 GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原 料药、生物制品和血液制品五个附录。 2 来自中国最大资料库下载 主要内容 新版GMP 目前包括基本要求和5个附录(无菌 药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料 药) 。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并 到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用 气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不 适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP 将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的 重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附 录。 1．药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5 万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要 求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的 大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要 求和WHO 的GMP主要原则中的内容，适用于所 有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建 设的特点 3 来自中国最大资料库下载 2 ．无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO 标准进行了修改。 无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO 的A 、B、 C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出 了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉 降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测 条件给出了