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2017-12-11 发布于河北
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GMP审计技术培训讲义-物料管理系统的审计

来自中国最大资料库下载物料管理系统的审计陈晓诗 chxsh@ 前言物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。 1 来自中国最大资料库下载物料与生产的关系物料与生产密不可分物料输入生产加工活动输出产品 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统供应商审计与生产过程产品控制产品售后物料采购管理与放行管理管理物流系统特征 2 来自中国最大资料库下载生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品物流全过程的可追溯性主要内容物料管理的对象 GMP对物料管理的要求物料质量标准与来源的符合性审计物料的静态管理审计物料的动态管理审计案例及分析 3 来自中国最大资料库下载物料管理的对象中间品原料待包装品辅料不合格品包装材料混淆成品差错试剂/培养基污染回收处理物料标准品/对照品返工品各类杂物收回/退回废弃物料各国GMP对物料管理要求的异同欧盟 WHO FDA 中国 98版 09拟订物料符合质量标准协议标准协议标准相同相同药品标准符合注册标准物料采购相同相同相同相同