GMP审计技术培训讲义-质量控制系统的审计.pdfVIP

来自中国最大资料库下载 （一）、明确GMP认证目的 质量控制系统的审计 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 1 质量控制系统的审计 （一）、明确GMP认证目的 • 质量控制的职能一般包括三个方面 – 检验(化验)职能 – 报告职能 – 预防职能 2 1 来自中国最大资料库下载 质量控制系统的审计 （一）、明确GMP认证目的 • 检验(化验)职能 – 是指对生产过程中使用的一切原料、辅 料、包装材料、容器、半成品（中间体） 以及成品按规定的方法进行检验，其结果 与质量标准进行比较，作出合格与否的判 断。从产品检验的角度对物料、半成品 （中间体）以及成品进行质量把关。 3 质量控制系统的审计 （一）、明确GMP认证目的 • 报告职能 – 是指把检验所得数据\信息，认真进行分 析与评价，向企业领导及有关部门发出 报告，使领导和主管部门及时了解和掌 握产品质量水平及生产过程出现的质量 问题，为质量决策提供依据。 4 2 来自中国最大资料库下载 质量控制系统的审计 • 预防职能 （一）、明确GMP认证目的 – 是指在生产过程中，通过检验取得大量的质 量数据和信息，经过科学分析，找出影响质 量的因素，及时采取有效的措施，使已出现 的质量问题得到纠正，使质量隐患得到预 防，从而达到质量控制和质量改进的目的， 实现预防职能。质量控制仅仅是部分地实现 预防职能，预防职能的全面实现还需要质量 保证的全面参与。 5 质量控制系统的审计 • 人：实验负责人及相关人员 • 机：实验设备及仪器 人 • 料：检验用试剂、试药、标 准品、对照品、参考品、培 机 法 养基、检定菌、检定用细 实验室 胞、检定用病毒、试验动 物、供试样品等 料 环 • 环：实验室布局及环境要求 • 法：实验室相关文件 6