昊海药业GMP文件头孢氨苄片生产工艺验证方案.docVIP

验证文件 类 别：验证方案 编 号：SMP-YZ001-00 部 门：生产部 页 码： 共24页，第1页 更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载 头孢氨苄片生产工艺 验 证 方 案 版 次： ( 新订 ( 替代： 起 草： 2011 年 月 日 审阅会签： 强 强 强 强 批 准： 2011 年 月 日 实施日期： 2011年 月 日至2011年 月 日 河南昊海药业有限公司 目 录 1. 概述 2、职责 3. 验证小组成员名单 4. 相关文件的确认 验证前需确认的项目 处方、工艺流程和关键控制指标 验证程序及内容 8. 物料平衡的计算及其限度。 9. 根据验证情况评估生产中存在的潜在风险，并写出风险评估报告 10.偏差分析及处理 11.验证结果评定与结论 12.拟定再验证周期 13.验证完成后确认的文件 14.验证证书 验证立项申请及审批表 立项部门 生产技术部 申请日期 立项题目 头孢氨苄片工艺验证 验证类别 工艺验证-同步验证 验证立项原因：为评价《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品 立项部门负责人签名 审 批 意 见 依据生产技术部提出的头孢氨苄片生产工艺验证申请，经研究，同意组织实施验证，验证组织及要求如下。本次验证方案编号为：SMP-YZ001-00 验证领导小组意见 签 名 年 月 日 验证小组人员及所属部门职责： 组 长： 郭志红 副组长：王丽君、岳元 成 员：张建国、李凤兰、邓旭、聂勤 质检部：负责组职编制验证方案；取样，检验，报告；结果评价；验证文件管理等。 生产部：参与验证方案制订，实施验证，同时培训、考核人员，起草有关规程，收集验证资料，会签验证报告。 验证方案编制部门、人员： 质量部门：王丽君 生产部门：郭志红 岳元 要求编制完成时间： 年 月 日至 年 月 日 验证要求： 通过此次验证，确认该工艺过程所有生产工艺条件在一定范围内保持可靠性和稳定性。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间： 年 月 日至 年 月 日 1、目的 为评价《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 TS-MMD001-00） 其他文件 1设备操作规程 序号 文 件 目 录 号 SOP—SBT103—00 4 TS-800型振荡筛维护保养规程 SOP—SBT104—00 5 HC-200槽式混合机标准操作规程 SOP—SBT105—00 6 HC-200槽式混合机维护保养规程 SOP—SBT106—00 7 YK-160摇摆式颗粒机标准操作规程 SOP—SBT107—00 8 YK-160摇摆式颗粒机维护保养规程 SOP—SBT108—00 9 LFB-120B高效沸腾干燥机标准操作规程 SOP—SBT109—00 10 LFB-120B高效沸腾干燥机维护保养规程 SOP—SBT110—00 11 ZP-41压片机标准操作规程 SOP—SBT113—00 12 ZP-41压片机维护保养规程 SOP—SBT114—00 13 EYH-二维运动混合机标准操作规程 SOP—SBT111—00 14 EYH-二维运动混合机维护保养规程 SOP—SBT112—00 15 GT-300制浆锅标准操作规程 SOP—SB