介入医疗器械产品可行性研究报告.doc

介入医疗器械产品 项目可行性研究报告 项目实施单位：湖南埃普特医疗器械有限公司 二00六年六月三十日 前言 项目的背景 介入治疗术由于具有不开刀、创伤小、疗效好、恢复快的特点，所以自20世纪70年代发端起发展迅速，已成为当代与内科、外科并列的三大主要临床治疗手段之一，也是21世纪最有发展前途的临床医学专科之一。相应的介入医疗器械产品，如金属支架与球囊、电生理电极导管、各类封堵器、导丝与鞘管等，在全球也迅速发展为几十亿元的大市场，而且每年还在以20-30%的速度增长。但这个欣欣向荣的介入医疗器械产品市场还主要被国外企业所把持，造成当前产品价格高昂、厂商利润丰厚、但病患负担沉重的状况。 深圳市惠泰医疗器械有限公司的创办人敏锐的察觉了其中的巨大商机，十多年前起就从国外产品代理入手，一直坚持对该领域跟踪、经营、研究不懈。到今天 ，惠泰公司已依靠主研发成功掌握了介入医疗器械主要类别产品的制造技术，产品性能达到国际一流水准，不断接到日本、欧洲市场定单，主导产品Triguy电生理电极导管也于2004年获得国家药监局注册证（国内唯一）。由于市场需求旺盛、惠泰产品品质优秀，价格相比当前主流的国外产品非常有竞争力（低30%以上），加上经过十多年耕耘在国内该领域建设了一个成熟的市场网络、积累了深厚的人脉关系，所以公司国内、外市场定单都呈爆发式增长之势，惠泰目前在深圳福田保税区2000平方米厂房已远远不能满足未来发展的需要。 为了充分把握当前的有利市场契机，使惠泰迅速发展成为有国际影响力的介入医疗器械产品一流制造商，打破国外产品对市场的垄断，有效降低介入治疗产品的价格，并大规模进军国际市场，让广大患者更多、更早的得到有效的介入治疗，造福人类社会，惠泰公司急需建设新的大规模研发、生产基地，经多方考察比较，新址最终选定湖南省湘乡市工业园区。 是为本项目背景。 1 项目介绍 项目名称：湖南埃普特医疗器械有限公司 项目内容：介入医疗器械产品研发、生产 项目实施单位：湖南埃普特医疗器械有限公司 法定代表人：成正辉 通信地址：湖南省湘乡市湘乡大道红仑工业园 邮政编码：411400 电 话：（07551.1 项目摘要 深圳市惠泰医疗器械有限公司是目前中国唯一拥有电生理电极导管和射频消融导管自主研发及生产能力的企业，在介入医疗器械领域拥有多项国际水平的核心技术。本项目为该公司在湖南湘乡设立的分公司（定名：湖南埃普特医疗器械有限公司），承担现有产品的生产转移，进行多种介入医疗器械产品研发（包括新产品的研发试验与现有产品的升级），及其后的大规模生产，成为惠泰公司的主要研发与生产基地。 项目主导产品电生理电极导管、球囊支架、封堵器、血管远端保护器等介入医疗器械产品，具备年产5万套件的能力。 项目总投资人民币5000万元，其中一期投资2200万元（含研发试验费用100万元，征地、基础设施、建筑安装工程费700万元，仪器设备购置费1000万元，不可预见费、流动资金400万元）。项目规划征地70亩，新建净化生产车间面积2000m2（二期扩建6000m2）；消毒车间2000m2，办公研发用房、职工住房3000m2，（二期扩建6000m2），购置仪器设备80台套。 由于本质上是成熟项目的转移，省略了新项目的生产试运行与市场适应过程，依托深圳惠泰公司丰富、成熟的产品技术储备，和强大的营销网络，项目投产当年即可实现8200万元销售收入，上缴700万元税收，取得1000万元盈利。 项目充分体现了高科技项目高附加值、高回报的特点，并在企业发展的同时，也给国家和所在地区贡献可观税收。 1.2 项目位置概况 项目位置地处湖南省湘乡市工业园，距市中心2公里，距湘黔铁路湘乡火车站3公里，距长沙黄花国际机场120余公里，距上瑞高速公路1.5公里，距320国道2公里，地理位置十分优越。 2 项目建设的必要性 2.1 满足人民医疗健康的需要 心血管疾病是当前人类致死、致残的“头号杀手”，幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力，4%重残。我国每年300多万人死于心血管疾病，占年死亡人数的一半。而且随着近年国内生活水平的提高，心血管疾病更呈高发、严重、低龄的不良态势。 而介入手术（球囊支架、射频消融）具有不开刀、创伤小、疗效好、恢复快、可永久性治愈的特点，已成为治疗死亡率和致残率都很高的缺血性心脏病、快速心率失常，防止脑卒中的最佳手段之一。 如PTCA（经皮冠状动脉腔内成形手术）作为治疗缺血性心脏病的一个重要方法，已在世界范围内广泛应用。仅美国1995年接受PTCA病人达30万例，1998年累计达100万例；在中国，PTCA已开展到市级医院，每年PTCA术的病人上万例。 心房颤动是最常见的快性的心律失常。根据国内介