维护植物生物技术产品完整性的指南-ExcellenceThroughStewardship.PDF

推进农业生物技术最佳实践 关于 维护植物生物技术产品 完整性的指南 1 关于维护植物生物技术产品完整性的指南 免责声明 《关于维护植物生物技术产品完整性的指南》（指南）仅作指导之用，帮助用户制定和实施特定于其自身 组织的流程，以用于维护植物生物技术产品的完整性。 各组织应根据所涉及产品的规模、性质和复杂程度，灵活应用本指南。本指南仅涉及典型情况，并非详尽 无遗。在下列情形下，本指南的任何用户应考虑自身的具体情况： 制定该组织特定的监管流程；及 (1) (2) 遵循任何有关法律要求。 本指南不能，也不应代替 用户自身对法律要求的理解， 用户向法律顾问和其他顾问的咨询，或 (1) (2) (3) 直接与有关法规机构的联系。 本指南不定义或制订法律权利或义务，并且 （ ，监管创优） Excellence Through Stewardship ETS 特别声明对 此类权利或义务不承担任何责任。对于本指南中所含信息的准确性和完整性，或其中的常规程序和流程对 于消除述及操作或流程的固有风险的充分性，ETS 及其成员不作任何明示或暗示的担保或陈述；对于使用 或信赖本指南中所含的任何信息、程序、结论或意见而导致的任何结果，ETS 及其成员也不承担任何责任。 ETS 不承担因更新本指南所引起的责任。 年 月，更新于 年 月，更新于2014 年6 月，更新于2016 年4 月 2008 6 2009 3 本文档的所有权归属于 Excellence Through Stewardship （监管创优），所涉所有版权由其独家享有。 Excellence Through Stewardship （监管创优）特此向其成员、员工、分支机构、合格 审计员授予免版税 、非专属、不可转让的权利，允许他们在必要时复制、翻印、分发、使用这些材料，以协助其在行动中遵 守材料中所述的各项指导原则。未经 Excellence Through Stewardship （监管创优）明确书面许可或授 权，不得以任何形式复制、翻印、分发或使用这些材料或其中的任何内容。 Excellence Through Stewardship （监管创优） 1201 Maryland Ave SW – Suite 900 Washington, DC 20024 1-202-292-4684 （电话） 1-202-488-6301 （传真） www.ExcellenceThroughS © 2016 Excellence Through Stewardship （监管创优）。保留所 有权利 Excellence Through Stewardship® 是ExcellenceThrough Stewardship （监管创优）的注册商标 2 目录 简介 5 目的 5 范围 6 辅助文件 7 缩写词 8 定义 9 背景 13 质量管理体系 13 HACCP 17 本指南的内容框架 18 模块 1: 实验室研究 21 开发构建质粒 22 产品完整性问题分析 22 确定关键控制点 23 确立并实施: 预防措施、监控与验证程序、纠正措施，以及记录保存和文档编制程序 23 植物基因转化与再生 24 产品完整性问题分析 24 确定关键控制点 25 确立并实施: 预防措施、监控与验证程序、纠正措施、事件升级与响应程序，以及记 录保存和文档编制程序 25 实验室研究用资源 27 管理规定和其他