中国药典2010年版解读课件.pptVIP

建国以来《中国药典》出版情况 2000年版收载品种2691种。一部收载992种，二部收载1699种。 2005年版收载品种3217种。一部收载1146种，二部收载1970种，三部收载101种。 2010年版收载品种4567种。一部收载2165种，二部收载2271，三部收载131种。 《中国药典》的制定流程 首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。 其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。 最后，《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行？限度是否合理？’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。” 结语 确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心?这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典——《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提出了高标准、严要求。 谢 谢 大 家 TSG Z0004-2007(1)基本格式 统一封面、目录、鉴定评审结论、明细表(2)有关填写要求 见附件G 43  43 《中国药典》（2010年版）解 读 《中国药典》（2010年版）解读 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 3 关于《中国药典》2010年版任务目标 4 关于《中国药典》2010年版的主要工作 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等 产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在 特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶） 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 事 件 状 况 原 因 问 题 “齐二药”亮菌甲素 误用二甘醇导致13人肾衰死亡 程序松-素质低-降成本-失职 辅料问题:管理、质量 安徽华源“欣弗”事件 输液导致11人死亡 擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格 仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性 上海华联“甲氨蝶呤”事件 鞘内注射导致130人神经损伤 降低成本共用生产线-清场不彻底 GMP管理与执行问题 巴拿马“TD甘油”事件 化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡 化工辅料误作药用-任意修改标签 化工辅料出口管理问题 美国百特“肝素钠”事件 百特所用常州凯普原料导致4人死亡、300多人不良反应 凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证 非药用原料出口管理问题 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 药品标准方面， 制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制尚未形成 标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽松 全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即《中国药典》收载的品种（3214种）能在五年内实现全面修订提高 其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药品质量的有效控制 关于十一五期间我国药品标