HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药.pdf

建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 1 适用范围 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收 技术报告的编制要求。 本标准适用于制药生产 （不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设 项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 3096 声环境质量标准 GB 5468 锅炉烟尘测试方法 GB 8978 污水综合排放标准 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 2025 危险废物收集贮存运输技术规范 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ/T 493 水质采样 样品的保存和管理技术规定 HJ/T 494 水质 采样技术指导 HJ/T 495 水质 采样方案设计技术指导 HJ/T 630 环境监测质量管理技术导则 《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》( 国家环境保护总局 环发 （2000 ） 38 号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2 3.1 制药建设项目 pharmaceutical constructional project 指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之 配套的建设项目。 3.2 混装制剂类制药 mixing/compounding and formulation pharmaceutical 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。 3.3 提取类制药 extraction pharmaceutical 指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分 离、纯化等手段制造药物的过程。 3.4 发酵类制药 fermentative pharmaceutical 指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的 过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。 3.5 中药类制药 chinese traditional pharmaceutical 指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过 程。 3.6 化学合成类制药 chemical synthesis pharmaceutical 指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.7 生物工程类制药 bio-pharmaceutical 指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、 核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗等。 3.8 排水量 effluent volume 指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外 排废水（如厂区生活污水、冷却废水、冲洗废水、过滤废水、厂区锅炉和电站排水等）。 3.9 单位产品基准排水量 benchmark effluent volume per unit product 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。 3.10 生产工况 production condition 指生产装置或设施运行的状态，包括正常生产工况和非正常生产工况。正常生产工况指生产装置 或设施按照设计工艺参数稳定运行时的状态。非正常生产工况指生产装置或设施试车、停工、检修或 工艺参数不稳定时的生产