ISO 15189 -《医学实验室质量和能力的专用要求》 Medical .docVIP

ISO 15189 -----《医学实验室质量和能力的专用要求》 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 主讲人：卢志明 山东省立医院 认可和认证的区别（1） 认可（Accreditation）：由某一权威机构正式承认某一机构（实验室）或个人（授权签字人）能胜任某项特定任务（认可范围的测试工作）的程序。（ISO/IEC指南2：1996） 准则 — ISO/IEC 17025， ISO/IEC 15189 获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。 认可和认证的区别（2） 认证（Certification）：由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求，并作出书面承诺的程序。（ISO/IEC 指南2：1996） 准则 — ISO 9000族，ISO 14001，… … 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性。 认证不适用于实验室和检验机构。 医学实验室认可的好处（1） ? 提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC 15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做， 实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。 医学实验室认可的好处（2） ? 不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不能证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。 医学实验室认可的好处（3） ? 消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。继1999年12月3日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织EA和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认。 相关的名词解释 ISO 国际标准化组织 International Standard Organization IEC 国际电工技术委员会 International Electrotechnical Commission GB 国家标准(强制性) GB/T 国家推荐标准 CNAL 中国实验室国家认可委员会 China National Accreditation Board for Lab. APLAC 亚太实验室认可合作组织 医学实验室认可的有关标准 ? ISO/IEC17025:1999 《 检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2000 ? CNAL/AC01—2003 《检测和校准实验室认可准则》 ? ISO15189:2003(E) 《医学实验室质量和能力的专用要求》 国家标准待发布 GB/T ? CNAL AC/2003 《医学实验室—质量和能力的认可准则 》(等同采用ISO15189的要求) ? ISO15190：2003（E）《 医学实验室——安全要求》 国家标准待发布 ? 自主制订《实验室 生物安全通用要求》 国家标准 GB 19489—2004 2004-04-05发布，2004-10-01实施 标准的分类 国际标准 ISO/IEC 国家标准 GB GB/T 部门(地方或行业）标准 如卫生部标准WS 企业（单位）的标准 我国是ISO成员国，也是APLAC的积极成员,应遵循：企业标准服从部门标准，部门标准服从国家标准，国家标准服从国际标准。 中国国标GB制定的原则 ---等同采用的原则 如有相应的国际标准，尽可能“等同采用”ISO标准；除非该领域确实有“中国特色”，才可以采用“等效采用”原则。 “等同采用”原则：从实质内容到词义的表达到编排的格式等，都应忠实原文。 “等效采用”原则：保证效果相同即可，大体相同，在编排的格式、词义的表达等方面可“不完全