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质量体系文件全员培训 长沙血液中心 谭明华 2010年9月 学习内容 培训管理程序（员工培训及继续教育管理制度 、内部培训师资和评估员管理制度 ） 不合格品控制程序 不合格项管理程序 内部质量审核控制程序 管理评审控制程序 质量体系文件 质量手册（第一层） 过程（程序）文件（第二层） 操作规程（第三层） 记录（第四层） 程序文件框架 目的 范围 职责 程序（内容） 支持性文件 质量记录 培训管理程序 相关规范条款内容 《血站质量管理规范》第3章“组织与人员”： 3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。 3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 《血站管理办法》第二十七条（节选）： 血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 培训管理程序 目的： 建立和完善培训机制，确保员工完成规范要求的培训学时并得到持续有效的教育和培训，使员工的专业知识和实践技能符合岗位和规范要求。 范围： 适用于中心内部培训、外出学习、进修和继续教育等环节。 职责： 质管科： 负责组织制定和实施中心年度培训计划； 负责组织新进员工、在岗员工及转岗员工业务培训及考核； 负责组织对培训效果及培训者、培训评估者能力的评估。 其他科室： 根据本科室工作需要，提出科室培训需求申请； 配合质管科开展集中培训和新进员工培训工作； 负责制定本科室的培训计划并组织实施。 中心领导负责审批中心年度培训计划。 程序： 培训计划的制订和批准 培训实施（新进人员培训、在岗及转岗员工培训、特殊岗位人员培训） 培训评估 培训记录的建立和保存 新进人员培训： 中心基础教育（质管科） 科室基础教育（所在科室） 岗位技能培训（所在科室） 培训评估： 对培训对象的学习效果进行评估（现场提问、理论考试或操作考核等） 对培训者培训能力以及培训评估者评估能力进行评估（课件制作能力、授课技巧、专业理论知识及实践经验等） 不合格品控制程序 定义： 没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求） 相关规范条款内容 《血站质量管理规范》第12章“监控和持续改进”： 12.4?? 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 不合格品控制程序 目的： 规范采供血过程中不合格品的管理，确保不合格品得到及时发现、标识、隔离、评价和处置，防止不合格品的非预期使用。 范围： 适用于采供血过程各个环节中发生的不合格品的控制与管理 。 职责： 质管科： 负责组织对不合格品进行评价并作出处置决定； 负责对不合格品信息进行统计分析，并提出质量改进意见。 输研室负责疑似不合格品的质量检测。 各科室负责不合格品的判定、标识、隔离，参与不合格品的评价和处置，采取纠正和预防措施。 程序： 不合格物料的判定、标识、隔离、评价和处置 不合格血液的判定、标识、隔离、评价和处置 不合格物料的控制 入库验收不合格（拒收） 质量抽检不合格（退换货） 使用中发现不合格（评价处置） 不合格物料的评价和处置记录，应作为供方能力评定依据之一 。 不合格血液控制 采集过程不合格 成分制备过程不合格 血液检测不合格 血液储存和发放过程不合格 出库血液不合格 因特殊原因(如省临检中心抽检、输研室质量抽检等)需要进行暂时隔离的血液，按“待确认” 状态处理。 对交付至医院的不合格血液，除按上述程序处置外，供血科还应及时与用血医院沟通并有效处理，以增强顾客满意。 各科室每月将本部门的不合格品信息汇总上报质管科，由质管科定期对不合格品信息进行分析、通报。 如发现不合格项，应执行《不合格项管理程序》。 不合格项管理程序 定义： 没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求） 相关规范条款内容 《血站质量管理规范》第12章“监控和持续改进”： 12.5??建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 不合格项管理程序 目的： 规范不合格项的识别、报告、调查和处理等相关活动，确保及时发现不合格项，采取有效措施消