实验动物生产管理SOP (参考).doc

实验动物生产管理SOP （参考） 一.主要操作规程 序号 名 称 编号 1 示例1：SOP管理标准操作规程 2 示例2：动物饲养室标准操作规程 3 示例3：实验动物运输标准操作规程 4 示例4：人员进出屏障设施标准操作规程 5 示例5：物品进出屏障设施操作规程 6 示例6：实验动物接收操作规程 7 示例7：实验动物检疫操作规程 8 示例8：SPF大小鼠饲养标准操作规程 9 示例9：屏障设施卫生与消毒标准操作规程 10 示例10：实验动物淘汰、异常及死亡处理标准操作规程 11 示例11：大小鼠尸体系统剖检标准操作规程 12 示例12：病理组织学检查材料的采集与送检标准操作规程 13 示例13：实验动物尸体、废物处置标准规程 二.示例： 示例1：SOP管理标准操作规程 1 目的 使SOP的编写有序进行，保障SOP的统一性和完整性。 2 适用范围 实验动物生产和动物实验SOP的编写、管理、分发、修订、取消等过程。 3 职责 3.1 熟悉相关业务的技术人员负责SOP的编写；质量保证部门负责SOP的审核；机构负责人负责SOP的批准。 4 规程 4.1. SOP的格式 4.1.1首页 题目： SOP—XXX 第 页，共 页 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 颁发日期： 修 订 人： 修订日期： 编写/修订记录 版本 摘 要 生效日期 编写/修订 批 准 A/0 新发行版 4.1.2 正文内容 包括目的、适用范围、职责和程序四个部分，正文末尾以“******”表示结束。字体宋体，字号小四，段落间距1.5倍。 4.2 .SOP撰写的范围包括： 4.3 SOP的编写 SOP经熟悉业务的技术人员撰写后，应经质量控制人员审核，机构负责人最后组织大家讨论修改，以确保其科学性、准确性和可操作性；最后由撰写者，质控员和机构负责人签字生效。 4.4 SOP的修改 不能手写修改文件。当文件需要修订时，申请人应与质量控制人员充分地沟通，并经原批准人认可后，由申请人员完成文件的修订并打印和发布。SOP的任何改动应写明改动原因和内容，经质控员确认，负责人签字。 4.5 SOP的管理 标准操作规程进行汇编，建立SOP目录，保留SOP的各次版本。失效的SOP应保留一份（带印章），其余销毁。SOP应放在相关工作场所，便于实验者查阅。 4.6 SOP的分发 文档管理员负责分发SOP至专题负责人，质控负责人和档案室负责人。原版 和改版的SOP交档案室资料保管员保管。 4.7 SOP的取消 由于仪器，设备的更换和其它原因，应取消SOP时，首先写出报告，说明取 消原因和日期，经机构负责人同意，签字后移交档案室保存，备查。 ****** 示例2：动物饲养室标准操作规程 题目：动物饲养室标准操作规程 SOP—XXX 第1页，共2页 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 颁发日期： 修 订 人： 修订日期： 编写/修订记录 版本 摘 要 生效日期 编写/修订 批 准 A/0 新发行版 1 目的 为规范工作人员行为和工作，保障动物设施内环境安全，制订本规程。 适用范围 适用于所有在屏障设施内工作的人员。 职责 3.1 设施负责人负责监督、管理； 3.2 工作人员严格按规程行事。 4 规程 4.1辅助人员进入洁净走廊后，穿上洁净走廊的拖鞋，到洁净储物间配制当天使 用的各种消毒剂，备用。 4.2辅助人员在洁净储物间的把当天使用的笼具、饮水瓶、饲料等物品用运输车 运到洁净走廊，备用。 4.3饲养员在二更出来的缓冲间，在手消毒器前要注意手套的彻底消毒，经风淋 后进入清洁走廊，穿上洁净走廊的拖鞋，每一动物房外门口的位置放置一瓶75% 的酒精喷壶，进入动物房前，用酒精喷手、喷门把后，把已准备好的物品放入动 物房。 4.4 饲养员进入动物房后，关紧通向洁净走廊的门,换上动物房内的专用拖鞋，然 后巡视房间内的所有设施和动物，按每周的工作计划安排工作，并做好温度、湿 度、工作日记等记录，对当天完成的工作在工作安排表上打勾并签名确认，如出 现问题及时汇报并进行处理。 题目：动物饲养室标准操作规程 SOP—XXX 第2页，共2页 4.5 饲养人员应该在当天工作完成前把第二天需要换的水瓶、大概的饲料添加量 及其他需要的物品记录在纸上带出交给辅助人员准备。把有关的繁殖记录数据写 在纸上带出来交给第一负责人。 4.6饲养人员的拖鞋在工作完成后，用酒精喷雾消毒后，放回动物房靠洁净走廊 门口，然后