小容量注射剂灯检岗位标准操作规程.docVIP

******药业有限公司 名 称 灯检岗位标准 操作规程 编订依据 编 码 编订人 编订日期 共2 页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 批准人 批准日期 复制份数 颁发部门 文件责任人 发至部门 执行日期 目的：剔除灯检不良品，降低错、漏检率，保证产品质量。 范围：小容量注射剂灯检工序。 职责：灯检人员及工序负责人。 内容： 灯检装置及检查员条件： 光源：采用长57cm、20W荧光灯，目测检查法。 式样：采用伞棚装置。 背景：用不反光黑色绒布。底部为反光白色（供检查有色物质）。 距离：光源至检品距离为20cm（+1cm），检品到人眼距离为20—25cm。 检查人员条件： 视力远距离和近距离测验均为0.9以上（不包括轿正视力）。 色肓测验，应无色盲。 灯检操作： 检查电源是否正常，将处理干燥的待验品放在指定区域，并挂标示牌，并应有前批产品清场合格证。 操作时：先将安瓿放在灯检台上的安瓿托架上，检查安瓿封头是否有泡头、尖头、碳化、色支等。然后用夹子夹起安瓿（1ml安瓿可夹数量不得多于29支，时限26秒；2ml安瓿可夹数理不得多于23支，时限21秒；5ml安瓿可夹数理不得多于17支，时限23秒；10ml安瓿可夹数理不得多于15支，时限20秒；20ml安瓿可夹数理不得多于12支，时限25秒），眼与安瓿平视，抖动，使瓶颈处不得有药液，检查装量，剔除超过装量限度者和不足装量者，缓缓翻转防止产生气泡，眼睛由下向上看（降落快、发光、发亮，并有棱角的为玻璃；有明显的平面或棱角的白色物质为白块；不能辨清平面和棱角的为白点；有的呈看不清平面、棱角如球形与白块同等大小或更大者，也是白块。在检查中见似有见似无或者若隐若现的不做白点计，细条状悬浮在药液中的是纤维，最后将灯检品横放在操作台上的白布上边晃动边检查液面内有无碳化并检查药液颜色）将白点、块、纤维、玻璃、碳化、色支等不良品剔除，并剔除破漏、封头、装量不足等废品，详细累计各机台的不良品总数。 灯检不良品和灯检合格品应分别存放在指定地点，存放灯检不良品及装置不合格品的盘要有标志，写明品名、批号、灯检人等，并挂好状态标志牌，要求在车上体现灌封机台号，并要清晰地体现，以 名称 灭菌岗位标准操作规程 共2页 第2页 便于包装区分灌封机号。 灯检班组长负责抽查灯检品，每天抽查2次，1—2ml每次抽查不得少于180支，5—10ml每次抽查不得少于80支，20ml每次抽查不得少于60支，漏检率均不得大于等于3%，否则，灯检员应反工。 检完后，要及时统计产品的灯检不良品数、灯检总数、灯检合格数、破损数及装量不合格数，计算出灯检合格率，并将灯检不良品放于指定地点，并挂标志，待回收。 生产结束，要彻底清场，执行《灯检岗位清场标准操作规程》。