小容量注射剂车间洁净区环境净化清洁消毒验证方案.docVIP

针剂车间洁净区环境 清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验 证 方 案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部 目录 1目的 ……………………………………………………………………………………………… 3 2范围…………………………………………………………………………………………………3 3职责…………………………………………………………………………………………………3 4内容…………………………………………………………………………………………………3 4.1验证小组组织机构………………………………………………………………………………3 4.2本次验证实施时间………………………………………………………………………………3 4.3培训………………………………………………………………………………………………3 4.4清洁及消毒验证程序……………………………………………………………………………4 4.5取样方法及判定标准……………………………………………………………………………4 4.6验证数据分析……………………………………………………………………………………5 4.7漏项及偏差说明…………………………………………………………………………………5 4.8清洁消毒周期的确定……………………………………………………………………………5 4.9确定再验证周期…………………………………………………………………………………6 4.10验证结论 ………………………………………………………………………………………6 5附录…………………………………………………………………………………………………6 1 目的： 为了证明针剂车间不同级别洁净区生产环境按照其相应洁净区清洁消毒规程操作，在清洁消毒周期内微生物限度能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本方案。 2 范围： 本验证方案适用于针剂车间十万级、万级、局部百级洁净区清洁、消毒效果及清洁消毒周期的验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 负责人 郁野 副总经理 组长 宋宇春 生产技术部 经 理 组员 沈文彧 质量管理部 经 理 组员 王弘 设备工程部 经 理 组员 史海洋 生产车间 操作工 4.1.2验证小组成员职责 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2本次验证实施时间：2010年03月15日至2010年04月11日 4.3 验证人员的培训： 姓名 所在部门 职务 培训内容 培训时间 孙淼 设备工程部 设备管理员 洁净室（区）粒子测试 非无菌万级洁净区清洁标准操作规程 无菌万级洁净区清洁标准操作规程 万级洁净区洗手池、地漏清洁标准操作规程 洁净区空间消毒标准操作规程 针剂车间万级洁净区环境净化清洁消毒验证方案 0.5小时 0.5小时 0.5小时 0.5小时 0.5小时0.5小时 0.5小时 1小时 史海洋 生产车间 工艺员 李冰 质量管理部 QA 庞雅彬 质量管理部 QA 4.4 清洁及消毒验证程序： 清洁介质和清洁剂：纯化水、注射用水、洗洁精 消毒剂：75%乙醇 清洁用工具：丝光毛巾 4.4.1按照《十万级洁净区清洁标准操作规程》,操作人员按照相应的清洁标准操作规程将区域内的生产用具清洁存放至规定操作间后，用丝光毛巾蘸纯化水将洁净区的墙壁、天棚、操作台、设备、地面按照从上到下，从里到外的顺序清洁至无灰尘、无污垢、无积水。每块洁净抹布的擦拭面积不得超过2平方米。清洁结束后再用洁净的丝光毛巾蘸消毒剂擦拭一遍。 4.4.2洁净区内地漏、洗手池按《十万级洁净区地漏、洗手池清洁标准操作规程》中的规定实施清洁并灌装消毒液。 4.4.3按照《万级洁净区清洁标准操作规程》，用已灭菌的丝光毛巾蘸注射用水，将设备、电话、灯开关、门把手、走廊内的配电箱、消防栓等表面擦洗干净，并用消毒剂擦拭消毒一遍。 4.4.4用已灭菌的丝光毛巾蘸适量注射用水，将洁净区操作间和走廊的墙壁、门窗、地面、层流罩的表面按从里到