GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf

ICS11．040．01 C30 a冒 中华人民共和国国家标准 GB／T16886．1m2011／ISO 16886．1—2001 代替GB／T 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管 理过程中的评价与试验 evaluationofmedicaldeVices—— Biological Part and withinarisk 1：Evaluation testing managementprocess (IS010993—1：2009，IDT) 201 1-06-16发布 宰瞀嬲紫瓣訾糌瞥霎毙布中国国家标准化管理委员会“1… 16886．1--201 (；BIT i／mo10993—1：2009 前 言 GB／T 16886{医疗器械生物学评价》，由下列部分组成： ——第1部分：风险管理过程中的评价与试验； ——第2部分：动物福利要求； ——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； ——第4部分：与血液相互作用试验选择； ——第5部分：体外细胞毒性试验； ——第6部分：植入后局部反应试验， ——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； ——第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； ——第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； ——第1l部分：全身毒性试验f ——第12部分：样品制备与参照样品} ——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； ——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； ——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； ——第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计； ——第17部分：可沥滤物允许限量的确立； 本部分为GB／T16886的第1部分。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。 16886．1-- 16886．1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》，与GB／T 本部分代替GB／T 2001相比主要修改内容如下： ——修改了标准名称； ——修改了“引言”； ——修改了“范围”； ——增加了“规范性引用文件”； ——修改了“医疗器械”的定义；增加了“化学成分”和“数据组”两个术语； ——修改了“医疗器械生物学评价基本原则”； ——修改了“医疗器械分类”； ——增加了“生物学评价过程”，包括“材料表征”和“生物学评价试验”两部分内容， ——取消了“生物学评价试验选择”和“试验方法保证”； ——增加了。毒代动力学研究”和。免疫毒性”； ——增加了“生物学评价数据的解释和生物学安全性总体评定”； ——。附录A”改为“生物学评价试验”；删除了“附录A中表2”； ——“附录B”改为“风险管理过程指南”； ——增加了“附录c建议的文献评审程序”。 本部分使用翻译法等同采用ISO 的评价与试验》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：