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- | 2011-12-30 颁布
- | 2012-05-01 实施
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GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征.pdf
ICS11.040.01
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.18 2011ISO10993-182005
医疗器械生物学评价
:
第 部分 材料化学表征
18
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part18Chemicalcharacterizationofmaterials
( : , )
ISO10993-182005IDT
2011-12-30发布 2012-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT16886.18 2011ISO10993-182005
前 言
/ 《 》, :
GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成
——— : ;
第 部分 风险管理过程中的评价与试验
1
——— : ;
第 部分 动物福利要求
2
——— : 、 ;
第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
3
——— : ;
第 部分 与血液相互作用试验选择
4
——— : ;
第 部分 体外细胞毒性试验
5
——— : ;
第 部分 植入后局部反应试验
6
——— : ;
第 部分 环氧乙烷灭菌残留量
7
——— : ;
第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架
9
——— : ;
第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验
10
——— : ;
第 部分 全身毒性试验
11
——— : ;
第 部分 样品制备与参照样品
12
——— : ;
第 部分
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