新版GMP培训偏差处理.pdf

偏差处理 ?偏差的概念 ?偏差处理的基础 ?偏差的类型 ?偏差的来源 ?偏差的处理步骤 ?案例分析 偏差概念 新版GMP：“任何偏离工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操 作规程等的情况” “偏差是指对批准程序、指令或建立的标准的偏差，一般指非计划性的 、不符合已建立的SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系和测试 方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、 强度、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储存、产品分发，及 法律法规符合性、已验证的设备或工艺。” 偏差产生是必然的，非计划性的，非必须的 有效偏差管理的基础 建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序或标 准的基础之上的。没有预先定义的规则，就没有偏差。 合理的生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程、物料 平衡限度，足够的设施设备；收到培训的操作人员是产品 质量实现和偏差管理的基础。没有任何偏差有时候是企业 偏差控制系统无效的体现。 正确执行预防为主！！！ 偏差类型： v与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与 与下列文件或规定不相符的偏差 ß 已经批准的批生产记录 ß 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标 准 ß 生产过程控制标准 v与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差 ß 水、电、气 （汽）的正常供应 ß 设备的正常运行 ß 计量器具的校验 ß 环境控制结果 ß 安全与环境方面条件 偏差的来源 v 设备/设施 ß 停电； ß 未对设备校验; ß 以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准. v 人员执行 ß 在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程.如包括未在正确 硬度压片,把软管放在地板上未执行程序. v 文件与记录 ß 不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产 记录未填写完全 v 产品/物料 ß 物料或成分不符合标准. 处理的步骤 1偏差报告 2 偏差控制 5 偏差处理 及CAPA 3 偏差记录 4 偏差调查 步骤1：偏差发现及报告 v偏差信息的来源 ß 过程控制 ß 外来异物 ß 潜在污染 ß 包装材料缺陷 ß 计划的执行的延误 ß 校验与预防维修 ß 生产中断 ß 生产条件监测不合格 ß 物料存放 ß 文件缺陷 ß 人员差错 步骤2：偏差控制 v 现场控制的目的 ß 防止偏差的物料的误用 ß 防止偏差再次发生 v 现场控制的对象 ß 涉及偏差的物料 • 清场 • 隔离 • 标示 • 质量状态控制 ß 涉及偏差的设备 • 标示 步骤2：偏差报告与记录 v 偏差的发现信息 ß 基本信息 • 涉及偏差的物料、设备、产品的名称 • 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 • 偏差发生的日期、地点、时间 • 偏差的