注射用棓丙酯说明书.docVIP

核准日期：2006年8月8日 修改日期：2011年01月13日 美司钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：美司钠注射液 英文名：Mesna Injection 汉语拼音：Meisina Zhusheye【】 本品化学名称为：α-巯基乙基磺酸钠盐。 其结构式为： 分子式：C2H5NaO3S2 分子量：164.18 【性状】 本品为无色澄明液体，具有类似蒜的特臭。【适应症】 预防oxazaphosphrine类药物包括异环磷酰胺、环磷酰胺、trophasfamide在内的泌尿道毒性。在肿瘤的化疗中使用异环磷酰胺时应当同时使用美司钠。应用大剂量环磷酰胺（大于10mg/kg）和trophasfamide时，应配合使用美司钠。下列病人使用oxazaphosphrine的治疗时也应配用美司钠，即曾作骨盆放射、曾使用以上三种药物治疗而治疗发生膀胱炎以及有泌尿道损伤病史者。 【规格】4ml:0.4g 【用法用量】 剂量/用药方式和时段：除经医师指导外，成人常用量为环磷酰胺、异环磷酰胺、trophasfamide剂量的20%，时间为0时段(即应用抗肿瘤制剂的同一时间)、4小时后及8小时后的时段。 美司钠与oxazaphosphrine类注射剂的配伍用药举例： 间隔时段 0（8：00时） 4（12：00时） 8（16：00时） 抗癌药物剂量 40mg/kg体重 － － 美司钠剂量 8mg/kg体重 8mg/kg体重 8mg/kg体重 当使用极高剂量的oxazaphosphrine时（例如在骨髓移植前），美司钠的剂量可相应地提高到oxazaphosphrine剂量的120%和160%。给药方式是在0时段给予oxazaphosphrine总剂量的20%，而后将余下的已计算剂量的美司钠做24小时静脉输注。另一投药方式是间隔性注射药物，成人以3次×40%oxazaphosphrine总剂量（在0、4、8时段）或4次×40%oxazaphosphrine总剂量（在0、3、6、9时段）的方式给药。儿童因排尿较为频密，所以必须以每3小时给药方式进行给药（即分别以20%的oxazaphosphrine剂量在0、1、3、6、9、12时段给药）。除静脉注射外，也可以采用在15分钟内静脉滴注方式给药。 使用连续性静脉输注方式给予异环磷酰胺时，美司钠可以在0时段给予20%的异环磷酰胺剂量，而后该药可按照异环磷酰胺剂量的100%与其同步输注，最后应再加6小时至12小时的美司钠（达到异环磷酰胺剂量的50%）输注，以更好的保护泌尿道。 美司钠与异环磷酰胺合并使用于24小时静脉输注的用药举例： 间隔时间 0 24 30 36 异环磷酰胺剂量 5g/m2体表面积（≈125mg/kg体重） 美司钠注射剂量 1g/m2体表面积（≈25mg/kg体重） 美司钠静输剂量 高至5g/m2体表面积（≈125mg/kg体重） 高至2.5g/m2体表面积（≈mg/kg体重） 混入异环磷酰胺输液中 【不良反应】 偶尔有轻微的过敏反应，如不同程度的皮肤及粘膜反应（瘙痒、红斑、水疱）、局部肿胀（风疹样水肿）。极少情形下可能会出现由急性过敏反应诱发的低血压、心跳加快（﹥100次/分钟）或短暂的肝转胺酶升高等现象。极少数病例在注射部位出现静脉刺激。在高剂量静脉注射及口服药物的耐受性试验中，当一次使用剂量超过60mg/kg时，可出现下列反应，即恶心、呕吐、腹泻、头痛、肢体痛、血压降低、心动过速、皮肤反应、疲倦及虚弱等，在治疗期间这些症状常常难于区分其是来自oxazaphosphrine类药物、美司钠或其他药物。 【禁忌】对美司钠或其他巯醇化合物过敏者。 【注意事项】 自身免疫功能紊乱的患者使用美司钠发生过敏性反应的病例较肿瘤患者为多。过敏反应可能出现皮肤及粘膜反应（皮疹、风疹、粘膜疹）、肝脏转氨酶升高、发热、疲乏、恶心、呕吐等。也曾观察到低血压及心跳过速现象。对该患者应先予以正确的利害评估后才可使用美司钠，且应在医护人员的监督下应用。美司钠的保护作用只限于泌尿系统的损伤。其他肿瘤药物的治疗不应因使用美司钠而有所影响。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物试验中大鼠和家兔口服美司钠剂量分别为2000mg/kg和1000mg/kg（按体表面积计算的人推荐用剂量的10倍以上）未发现美司钠影响胚胎发育或引起畸胎。尚缺乏在孕妇中进行的充分和良好对照的临床研究结果。因为动物生殖毒性研究并不能完全预测在人体的反应。因此本品只能在必须使用时方可使用。 尚不明确美司钠是否会分泌到乳汁中。因为多数药物均可能分泌到乳汁中，故必须在充分考虑哺乳妇女和婴儿的获益后方可使用。 怀孕及哺乳期妇女如必须使用美司钠以预防oxa