开浦兰-左乙拉西坦专题.docVIP

目录 第一部分: 引言和学习目标 1.1 引言 1.1 学习目标 1.1 第二部分: 背景 2.1 抗癫痫药物注射使用的规则 2.1 癫痫持续状态 2.2 第三部分: 临床前的数据资料和实用性 3.1 临床前的数据资料 3.1 包装形式 3.1 使用 3.1 相容性 3.1 第四部分: 临床数据资料 4.1 开浦兰?注射剂研究 – 概述 4.1 研究1: N01077 4.2 研究 2: N01165 4.6 研究 3: N01166 4.9 开浦兰?注射剂临床概要4.10 开浦兰?注射剂与其他剂型– 片剂和口服液制剂的比较 4.11 第五部分: 竞争产品 5.1 药物信息 5.1 临床研究 – 概要 5.8 第六部分: 营销6.1 SWOT分析6.1 销售信息 6.2 第七部分: 与竞争产品的销售竞争 7.1 与丙戊酸钠的销售竞争 (丙戊酸钠?) 注射剂 7.1 与苯妥英钠的销售竞争 (苯妥英?) 注射剂7.1 与苯妥英(Epanutin?) 注射剂的销售竞争 7.1 与安定(Diazemuls?)注射剂的销售竞争 7.2 与氯氮平注射剂(Rivotril?) 的销售竞争 7.2 与劳拉西泮注射剂(Ativan?) 的销售竞争 7.2 参考文献 7.3 自我测试 7.5 缩略词表 缩略 英文全称 汉语 AE adverse event 不良反应 AED antiepileptic drug 抗癫痫药物 AUC area under the curve 曲线下面积 A-V atrioventricular 心房与心室的 b.i.d. bis die (twice daily) 每天2次 Cmax maximum concentration 最大浓度 CNS central nervous system 中枢神经系统 ED emergency department 急诊部 EEG electroencephalograph 脑电图 i.p. intraperitoneal 腹膜内的 i.v. intravenous 静脉内的 ITT intent-to-treat 意向性治疗 MCA middle cerebral artery 大脑中动脉 MedDRA medical dictionary for regulatory activities 常规使用医学词典 pK dissociation constant 解离常数 p.o. oral (by mouth) 口服 PTZ pentylenetetrazole 戊四唑 PVC polyvinyl chloride 聚氯乙烯 SAE serious adverse event 严重的不良反应 SD standard deviation 标准差 SmPC summary of product characteristics 产品参数的概要 SWOT strengths, weaknesses, opportunities, and threats 优势、不足、机遇和挑战 TEAE treatment-emergent adverse event 治疗出现的不良反应 tmax time to maximum concentration 达到最大浓度的时间 第一部分: 引言和学习目标 引言 口服是抗癫痫药物标准服用方法，开浦兰?口服制剂（左乙拉西坦）作为治疗合并或不合并全身性癫痫次发 关键点 开浦兰?注射剂根据浓度稀释用于静脉使用。. 作的成人和儿童（四年以上癫痫病史）的部分性癫痫发作的辅助用药。这些服用制剂为病人提供了癫痫控制、安全和简单使用的组合体。然而，如果口服制剂不可行，开浦兰?可供选择的其他使用方法为治疗提供了灵活性。开浦兰?是第一和唯一的新型的可以根据稀释浓度进行静脉使用的抗癫痫药物。远程学习项目的这个单元包括药理学和临床数据用于支持开浦兰?在癫痫成人病人的静脉使用。另外，本单元包括经营的详细资料，竞争者的规划和市场的焦点。这种特殊的背景知识便利开浦兰?注射剂型的有效宣传推广。本单元仅限于内部使用。尽管我们尽力去比较开浦兰?和它的竞争者，但这是观点不能作为推广促销的论调。本单元提及的癫痫持续状态仅用作参考，或者与开浦兰?的竞争药物的安全性和耐受性有关，在这项指示性说明中对于开浦兰?注射剂没有重叠部分。 本单元在开浦兰?新剂型最终获得欧洲市场批准之前草拟，同之后的SmPC可能存在一些变化。 学习目标 一旦你完成本单元的学习，你将能够： ■ 列出开浦兰?注射剂适用的治疗领域 ■ 给出开浦兰?注射剂管理的详细资料 ■ 讨论支持开浦兰?注射剂药理、疗效、安全性和耐受性的临床