康柏西普联合敷贴组-中国临床试验注册中心.ppt

研究题目：康柏西普联合敷贴放射治疗对脉络膜黑色素瘤的探索性临床研究 项目来源：白求恩基金管理委员会，自选课题 负责人：魏文斌 科室：眼科 项目实施起止时间：2015.4-2016.10 汇报内容 （一）研究方案的设计与实施（立项背景可略） （二）试验的风险与受益 （三）受试者的招募 （四）知情同意书告知的信息 （五）知情同意的过程 （六）受试者的医疗和保护 （七）隐私和保密 研究方案的设计与实施 研究内容 探索康柏西普联合敷贴放射治疗对脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性 研究方法 本研究是一项前瞻性、开放、单中心临床试验。计划入组40例受试者（40只眼），确定入组后，筛选合格的受试者按以下方案进行治疗： A组：康柏西普联合敷贴组（治疗组）：敷贴取出时，目标眼单次玻璃体腔内注射康柏西普0.5 mg，敷贴治疗后1个月、2个月、5个月、8个月、11个月接受玻璃体腔内注射康柏西普，注射剂量为0.5 mg，随访期间按需进行TTT治疗 B组：敷贴组（对照组）：敷贴取出后，每月1次随访，仅作观察，第6个月和第12个月时进行评估。在整个研究期间，如果肿瘤增大，由研究者根据医学经验判断是否需要进行经瞳孔温热疗法（TTT） 试验的风险 与康柏西普及玻璃体腔注射操作有关的风险 参与临床研究相关检查的风险 每个就医患者都将面临的治疗风险 试验的受益 受试者和社会将可能从本项研究中受益 受试者的病情有可能获得改善 这项研究中获得的知识将来可能会帮助受试者本人和/或其他脉络膜黑色素瘤患者 受试者的招募 纳入标准 愿意签署知情同意， 自愿参加遵守研究的检查要求 年龄18岁，性别不限 原发性色素或无色素性脉络膜黑色素瘤，肿瘤高度4～8mm，基底直径16mm 伴有渗出性视网膜脱离，最大基底直径10 mm 肿瘤的位置未累及黄斑部及视盘，无眼外蔓延及全身转移 最佳矫正视力大于0.05 若同一患者双眼均符合纳入标准，则选择视力较好眼为目标眼 知情同意注意以下几方面 受试者的自愿参与权 受试者的知悉权 受试者的隐私权 受试者的安全权 受试者的及时救治权 受试者的补偿权 受试者的医疗 每组具体的治疗安排如下 A组：康柏西普联合敷贴组（治疗组） 敷贴取出后，目标眼单次玻璃体腔内注射康柏西普0.5 mg，随后进入治疗阶段，前3个月每月注射1次，接下来每3个月注射1次，每1个月接受1次访视和评估 B组：敷贴组（对照组） 敷贴取出后，每月1次随访，仅观察 隐私和保密 研究期间所收集到的的患者所有信息都将是保密的，将分别由研究者和申办者专人保管。只有主管医生、研究小组成员、首都医科大学附属北京同仁医院?（申办者）及其授权人员才会接触到患者的保密信息，但国家食品药品监督管理部门、伦理委员会也能查阅患者的信息 我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护患者个人医疗资料的隐私?