普留净注射剂.PDFVIP

普留淨注射劑 6 18x10 IU/ml Proleukin® for Inj ection (Aldesleukin) 衛署菌疫輸字第 000650號 以Proleukin® (aldesleukin) 注射時，必需要病患在心臟及肺功能正常的情況下 為之。如果想一次大量輸注時，必須進行thallium stress testing 以及正規的肺功 能測試。對曾有心肺病史的患者，即使其 thallium stress testing及肺功能檢查均 正常，使用時仍應格外注意。 當施以靜脈注射時，普留淨必須在設備完整的醫 院，於合格而有使用抗癌藥經 驗的醫師監督下給藥。醫院須具備急救加護能力，並配製熟習心肺或急救加護 技術或藥品之專業人員。 皮下注射治療得以在適當的醫護專業人員督導下以居家方式為之。 投與普留淨曾發生微血管滲漏症狀(CLS) ，其現象為血管張力消失，且血漿蛋 白及液體外流至血管外間隙。 CLS會導致低血壓並減低器官的灌注，嚴重者可 能導致死亡。 CLS可能會伴隨有心律不整 (上心室及心室性) 、心絞痛、心肌梗 塞、呼吸困難而需插管、胃腸出血或阻塞、腎功能不全、水腫以及精神狀態改 變。 普留淨療法也可能會伴隨嗜中性白血球受損降低趨( 向性 ) ，因而增加感染的危 險性，包括敗血症及細菌 性心內膜炎。因此，在開始普留淨療法之前，應先將 先前已存在的細菌感染給予適當地治療，放置indwelling central lines的患者特 別容易感染革蘭氏陽性菌，因此應合併使用 oxacillin 、nafcillin 、ciprofloxacin 或 vancomycin 等抗生素預防療法，以減少葡萄球菌感染的發生率。 若病人產生嚴重性的嗜睡症時，應停止給與普留淨，否則可能會造成昏迷。 1.成分與性狀 ® PROLEUKIN 為注射用粉劑，含 aldesleukin ，這是一種含約 15600 daltons 分子 量的蛋白質。使用 DNA重組技術以大腸桿菌菌株生產的一種經由基因工程修改 過的人類 IL-2 基因所複製。這種改變並重組過的人類IL-2 基因與天生IL-2 基因 有下列不同： a) 以大腸桿菌複製所以沒有醣基。 b)分子結構N 端上沒有丙氨酸Alanine 。 c第) 125號肢基酸位置是絲胺酸 Serine取代了原來的半胱胺酸 Cysteine 。 經由此兩種氨基酸的改變產生一種與IL-2 結構更近似的生成物。Aldesleukin 與 人類天生的淋巴激素 IL-2 有相似的生物活性；皆具有調節免疫反應之功能。當 以1.2 公撮無菌注射用水調製作為注射之用時，每小瓶可供應每1 公撮含有一千 八百萬國際單位之 Aldesleukin 、50毫克之己六醇和 0.2毫克之 sodium dodecyl sulphate ，經由磷酸鈉緩衝成為酸鹼值7.5 (7.2 至7.8)之溶液。 2.劑型 ® Proleukin 為無菌、白色、之注射用凍晶乾粉劑。 3臨床特性：. 3.1 適應症 治療轉移性腎細胞癌及惡性黑色素癌。 說明：使治療反應率和存活中數降低之危險因子： － ECOG performance status 為 1或 1 以上之狀況。 －轉移性疾病之部位超過一個器官以上。 ® － 從初次診斷發現初期腫瘤至評估病人使用 Proleukin 治療之日期，其間之時 間少於 24個月。 反應率與存活中數會隨著危險因子存在的數目增加而降低。以上三個危險因子都 ® 具備的病患，不應使用Proleukin 治療。 3.2 用法用量：本藥限由醫師使用。 在開始治療前，請仔細閱讀“禁忌症”及“特別警語與注意事項”之說明。 ® Proleukin 得對轉移性腎細胞癌病患施以持續點滴靜脈注射或皮下注射方式投 藥，並對轉移性黑色素癌病患施以一次靜脈輸注給藥。 轉移 性腎細胞癌 下列為用於治療成人患者轉移性腎細胞癌之兩種建議用法： 2 6 每24 小時每m 使用 18 x 10 IU