生物制药有限公司偏差管理与规程.doc

xx生物制药有限公司文件 文件名称 偏差管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：规范各类偏差的处理程序，保证所有的偏差都得到调查和评估，有适当的经批准的纠正、预防措施实施，避免偏差再次发生。 范 围：本文件适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料、产品、工艺过程、程序、标 准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证、以及与质量相关的涉及操作规程执行等所有活动所发生的偏差。 责 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各部门负责人、各工序班组长 文： 1.定义：指对已批准的程序、指令、或建立标准的偏离，是非计划的不符合已建立的操作规程、批记录、法律法规文件、验证体系、测试方法等，该事件可能会影响产品的质量。 2. 各级人员的偏差责任： 2.1.事件发现人：负责及时识别偏差，如实记录偏差，并立即将事件及时的通报部门主管； 2.2.偏差发生部门主管：对所发生的事件采取应急处理措施；负责将事件立即报告给化验室；参与偏差分析与调查团队。 2.3.化验室： 2.3.1.化验室：确认所采取的紧急处理措施；负责偏差的分类和偏差的编号并归档；对偏差进行分级；协调偏差调查；实施和跟踪纠正与预防措施的实施，评估纠正与预防措施的实施情况；对偏差进行定期回顾并完成回顾报告；参与偏差风险管理；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。 2.3.2.化验室主任责人：评估和批准所采取的应急处理措施；确认对偏差进行分级；确定偏差的调期限；指定偏差调查负责人，负责调查偏差事件，该调查负责人必须有能力对偏差的原因进行如实地调查和记录；决定偏差所影响的物料/产品的处理意见；审核批准偏差调查报告；批准纠正 与预防措施的实施方案；审核批准偏差风险评估报告；对重大偏差、次要偏差的纠正与预防措施 实施情况进行审核，关闭偏差。 2.4.偏差调查小组：由化验室、生产部、物资部等相关部门负责人或其授权人组成。负责调查偏差根本原因或者最可能的原因；评估应急处理措施是否得当；对偏差的影响范围进行评估；对偏差的风险进行分析和评价，确定风险等级；提出纠正与预防措施的实施方案；负责执行实施纠正与预防措施计划。 2.5.企业负责人或其受权人：负责对由于偏差引起的需要报废的产品的处理过程进行审核批准。 3.偏差分类： 3.1.细微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。例如： 3.1.1.产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失； 3.1.2.在使用之前发现标识的错误； 3.1.3.样品标识丢失； 3.1.4.在使用之前发现仓库发送了错误的原料； 3.1.5.生产车间不够清洁和整齐； 3.1.6.在生产使用前发现仓库送来的原辅料已过复检期或状态很差。 3.2.重大偏差是指已经或可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的偏差，即在偏差出现后，已明显对产品质量产生影响，需对其重新处理或销毁处理等，或者当时没有发现，产品回顾时发现可能存在隐患，需要对该产品进行重点追踪、重点留样并采取产品召回的。如设备故障，差错、损坏，关键参数偏离。测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格。例如： 3.2.1.投料量错误(并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因)； 3.2.2.收率超过设定的范围； 3.2.3.在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如:过程控制检验数据或包装重量记录的丢失； 3.2.4.在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如:原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失； 3.2.5.样品送样登记中记录不正确的信息； 3.2.6.标识问题:缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾； 3.2.7.程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等； 3.2.8.多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重要偏差。 3.3.严重偏差指严重违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内外质量受到影响，以致产品整批报废或整批召回等后果。或者已经对产品质量造成不可挽回的实际或潜在影响的偏差。需对其立即销毁处理。如混药、混批、包装材料混淆等。例如： 3.3.1.投放错误的原料； 3.3.2.使用的原料没有经化验室的放行； 3.3.3.已完成包装的产品上的标识错误； 3.3.4.在正常的生产控制过程中由于化验室提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格； 3.3.5.在产品中含有异物； 3.3.6.在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检