改后丽水市惠民平价大药店质量管理体系文件.doc

丽水市惠民平价大药店 质量管理体系文件 目 录 一、质量管理制度 质量管理体系文件检查考核制度 药品购进管理制度 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售管理制度 药品处方调配管理制度 药品拆零管理制度 中药经营管理制度 效期药品管理制度 不合格药品管理制度 药品质量事故处理及报告制度 药品信息质量管理制度 药品不良反应报告制度 卫生管理制度 人员健康管理制度 人员教育培训制度 服务质量管理制度 处方药与非处方药分类管理制度 退货药品管理制度 店堂广告管理制度 计算机管理制度 设施设备维护管理制度丽水市惠民平价大药店管理文件 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号： CX-ZD-01-00 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 依据：《药品经营质量管理规范》第61条。 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 职责：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 5.1 检查内容 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 5.4 考核期限 5.4.1 本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每六个月对制度考核一次。 丽水市惠民平价大药店管理文件 文件名称：药品购进管理制度 编号： CX-ZD-02-00 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 责任：采购员和质量管理员对本制度的实施负责。 内容： 5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。 5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。 5.3 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量