人员培训SOP.docVIP

心血管专业新药临床试验人员培训制度 编号：SDZY－ZD－00002·02 页数：2 制定部门 心血管内科 2010年 7月6日 起草人(签名)： 2010年7月6日 审核人(签名)： 2010年7月 8日 批准人(签名)： 2010年 7月16日 执行部门：心血管内科 2010年 7月16日 医院药物临床试验管理机构盖章 生效日期： 2010 年 7 月 16 日 颁发日期：2010年 7 月 16 日 修订登记： 编号 页码 修订内容 修订依据 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 1． 5． 2． 6． 3． 7． 4． 8． 心血管专业新药临床试验人员培训制度 为搞好我科中药新药临床试验工作，按照上级有关规定和医院及我科的实际情况，特制定以下人员培训制度，请各位医师遵照执行。 一、认真学习方案 每种药物临床试验前，首先要认真学习试验方案，特别要重点掌握以下几点： 药物的适应证。 受试者的入选标准。 受试者的排除标准。 受试者需要检查的项目，一定按要求查全，不能遗漏。 嘱受试者严格按观察时点复诊。 疗程。 二、掌握病例报告表的填写 1．认真学习病例报告表的填写说明。 2．按病例报告表的填写要求逐项认真填写。 三、知情同意书的签署 熟悉知情同意书内容，试验前必须向受试者说明试验药物的功效、主治及可能出现的不良反应，征得病人同意后由受试者签署姓名和日期。 四、掌握检测指标 每种试验药品都需进行安全性检测和有效性检测，要掌握其安全性指标和疗效性指标，以免漏查或错查。 五、提高受试者的依从性 1． 向受试者解释清楚，耐心解答病人提出的问题。 2． 对受试者的地址、电话详细记录，以便和受试者加强联系。 六、参加GCP培训 1．按照医院和科室的统一安排，轮流参加国家举办的GCP培训。 2．认真参加医院举办的有关药物临床试验的各种学习和培训。 2